米乐游戏下载中心 关于我们 新闻中心 产品中心 米乐游戏中心 网站地图
       您现在的位置:>> 首页 > 新闻中心 米乐游戏下载中心
《2021年度医疗器械注册作业报告》发布:14个新冠病毒检测试剂获批
发布时间:2022-06-26 10:16:52 来源:米乐游戏下载中心
 
 

  )国家药品监督管理局1月27日发布的《2021年度医疗器械注册作业报告》显现,2021年,国家药监局共同意医疗器械初次注册、连续注册和改变注册11314项,与2020年比较注册同意总数量增加14.9%。其间,共同意14个新冠病毒检测试剂。

  2021年国家药监局共同意14个新冠病毒检测试剂。到2021年年末,共同意新冠病毒检测试剂68个(包含34个核酸检测试剂、31个抗体检测试剂、3个抗原检测试剂),为疫情防控作业供给了有力保证。

  此外,国家药监局还同意了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净化设备等16个仪器设备。到2021年末,共同意108个新冠疫情防控医疗器械产品。

  在标准系统建造方面,《新式冠状病毒核酸检测试剂盒质量点评要求》等5项国家标准获批发布,完结了世界标准《医用电气设备第2-90部分 高流量呼吸医治设备根本安全和根本功能》立项和起草作业,该标准于2021年8月30日正式在世界电工技能委员会(IEC)和世界标准化安排(ISO)网站上发布,这是由我国提出并担任完结的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械世界标准。

  2021年,国家药监局同意冠脉血流储藏分数核算软件等35个立异医疗器械上市。到2021年末,获批上市立异医疗器械到达134个,满意人民群众运用高水平医疗器械的需求。

  依照优先医疗器械批阅程序,同意遗传性耳聋基因检测试剂盒等19个医疗器械上市。到2021年末,获批上市优先医疗器械到达49个,更好地满意临床运用需求。

  2021年国家药监局共同意79项职业标准制修订方案项目,审阅发布146项职业标准;对396项强制性标准和62项强制性标准在研项目全面优化评价。到2021年末,现行有用医疗器械标准共1849项,其间国家标准235项,职业标准1614项,标准系统掩盖性、系统性不断提高。

  在分类命名作业方面,发布《分类目录动态调整作业程序》,标准分类目录调整作业,完结分类界定1993项;发布修订后《第一类医疗器械产品目录》;拟定《体外确诊试剂分类规矩》,标准体外确诊试剂分类管理;拟定重组胶原蛋白和人工智能类产品分类界定准则;活跃推动医美产品等社会重视度高的热门产品、边际产品和药械组合产品特点及分类研讨;发布9项命名辅导准则,进一步辅导医疗器械标准命名。

  此外,会同卫生健康委、医保局推动第一批高风险种类仅有标识施行作业;联合印发第二批施行公告,清晰施行种类和政策要求;活跃推动仅有标识演示单位建造;安排完善仅有标识数据库,到现在,数据库已有105万条数据。



上一篇:屯溪区举办爱心企业医疗器械捐献典礼
下一篇:推进医疗器械职业高质量开展
版权所有:米乐游戏中心   地址:兰州市西津西路880号
电话:0931-2565537  王主任 15393170588    邮箱:gstcyishu@163.com
Copyright 米乐游戏下载中心_米乐游戏怎么官方注册_米乐游戏中心  All Rights Reserved
备案号:米乐游戏怎么官方注册    技术支持:米乐游戏下载中心