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医疗器械质量办理准则
发布时间:2022-06-26 11:10:03 来源:米乐游戏下载中心
 
 

  第一条为加强医疗器械运营质量办理,标准医疗器械运营办理行为,确保医疗器械安全、有用,依据《医疗器械监督办理条例》和《医疗器械运营监督办理办法》等法规规章规则,拟定本标准。

  第二条本标准是医疗器械运营质量办理的基本要求,适用于一切从事医疗器械运营活动的运营者。

  医疗器械运营企业(以下简称企业)应当在医疗器械收购、查验、储存、出售、运送、售后服务等环节采纳有用的质量操控办法,确保运营进程中产品的质量安全。

  第三条企业应当依照所运营医疗器械的危险类别施行危险办理,并采纳相应的质量办理办法。

  第五条企业法定代表人或许担任人是医疗器械运营质量的首要职责人,全面担任企业日常办理,应当供给必要的条件,确保质量办理组织或许质量办理人员有用实行职责,确保企业依照本标准要求运营医疗器械。

  第六条企业质量担任人担任医疗器械质量办理作业,应当独立实行职责,在企业内部对医疗器械质量办理具有裁决权,承当相应的质量办理职责。

  (一)安排拟定质量办理准则,辅导、监督准则的实行,并对质量办理准则的实行状况进行查看、纠正和持续改善;

  第八条企业应当依据本标准树立掩盖医疗器械运营全进程的质量办理准则,并保存相关记载或许档案,包含以下内容:

  (四)供货者资历审阅的规则(包含供货者及产品合法性审阅的相关证明文件等);

  (五)仓库储存、出入库办理的规则(包含温度记载、入库记载、定时查看记载、出库记载等);

  (六)出售和售后服务的规则(包含出售人员授权书、购货者档案、出售记载等);

  (十一)设备设备保护及验证和校准的规则(包含设备设备相关记载和档案等);

  (十四)医疗器械质量投诉、事端查询和处理陈述的规则(包含质量投诉、事端查询和处理陈述相应的记载及档案等);

  从事第二类、第三类医疗器械批发事务和第三类医疗器械零售事务的企业还应当拟定购货者资历审阅、医疗器械追寻溯源、质量办理准则实行状况查核的规则。

  第三类医疗器械运营企业应当树立质量办理自查准则,于每年年末前向所在地设区的市级食品药品监督办理部分提交年度自查陈述。

  企业应当树立并实行进货查验记载准则。从事第二类、第三类医疗器械批发事务以及第三类医疗器械零售事务的运营企业应当树立出售记载准则。进货查验记载(包含收购记载、查验记载)和出售记载信息应当实在、精确、完好。从事医疗器械批发事务的企业,其购进、储存、出售等记载应当契合可追溯要求。鼓舞企业选用信息化等先进技能手段进行记载。

  进货查验记载和出售记载应当保存至医疗器械有用期后2年;无有用期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记载和出售记载应当永久保存。

  第十条企业法定代表人、担任人、质量办理人员应当了解医疗器械监督办理的法律法规、规章标准和所运营医疗器械的相关常识,并契合有关法律法规及本标准规则的资历要求,不得有相关法律法规制止从业的景象。

  第十一条企业应当具有与运营范围和运营规划相适应的质量办理组织或许质量办理人员,质量办理人员应当具有国家认可的相关专业学历或许职称。

  第三类医疗器械运营企业质量担任人应当具有医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、恢复、查验学、办理等专业,下同)大专以上学历或许中级以上专业技能职称,一起应当具有3年以上医疗器械运营质量办理作业经历。

  第十二条企业应当设置或许装备与运营范围和运营规划相适应的,并契合相关资历要求的质量办理、运营等要害岗位人员。第三类医疗器械运营企业从事质量办理作业的人员应当在职在岗。

  (一)从事体外确诊试剂的质量办理人员中,应当有1人为主管查验师,或具有查验学相关专业大学以上学历并从事查验相关作业3年以上作业经历。从事体外确诊试剂查验和售后服务作业的人员,应当具有查验学相关专业中专以上学历或许具有查验师初级以上专业技能职称。

  (二)从事植入和介入类医疗器械运营人员中,应当装备医学相关专业大专以上学历,并通过出产企业或许供货商训练的人员。

  (三)从事角膜触摸镜、助听器等其他有特别要求的医疗器械运营人员中,应当装备具有相关专业或许职业资历的人员。

  第十三条企业应当装备与运营范围和运营规划相适应的售后服务人员和售后服务条件,也能够约好由出产企业或许第三方供给售后服务支撑。售后服务人员应当通过出产企业或许其他第三方的技能训练并获得企业售后服务上岗证。

  第十四条企业应当对质量担任人及各岗位人员进行与其职责和作业内容相关的岗前训练和持续训练,树立训练记载,并经查核合格后方可上岗。训练内容应当包含相关法律法规、医疗器械专业常识及技能、质量办理准则、职责及岗位操作规程等。

  第十五条企业应当树立职工健康档案,质量办理、查验、仓库办理等直触摸摸医疗器械岗位的人员,应当至少每年进行一次健康查看。身体条件不契合相应岗位特定要求的,不得从事相关作业。

  第十六条企业应当具有与运营范围和运营规划相适应的运营场所和仓库,运营场所和仓库的面积应当满意运营要求。运营场所和仓库不得设在居民住所内、军事办理区(不含可租借区)以及其他不适合运营的场所。运营场所应当整齐、卫生。

  第十七条仓库的选址、规划、布局、制作、改造和保护应当契合医疗器械储存的要求,避免医疗器械的混杂、过失或许被污损,并具有契合医疗器械产品特性要求的储存设备、设备。

  (一)单一门店零售企业的运营场所陈设条件能契合其所运营医疗器械产品功用要求、运营场所能满意其运营规划及种类陈设需求的;

  (三)悉数托付为其他医疗器械出产运营企业供给储存、配送服务的医疗器械运营企业进行存储的;

  (四)专营医疗器械软件或许医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的;

  (五)省级食品药品监督办理部分规则的其他能够不独自树立医疗器械仓库的景象。

  第十九条在仓库储存医疗器械,应当按质量状况采纳操控办法,施行分区办理,包含待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有显着区别(如可选用色标办理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为赤色),退货产品应当独自寄存。

  医疗器械储存作业区、辅佐作业区应当与作业区和生活区别开必定间隔或许有阻隔办法。

  第二十二条仓库温度、湿度应当契合所运营医疗器械说明书或许标签标明的要求。对有特别温湿度储存要求的医疗器械,应当装备有用调控及监测温湿度的设备或许仪器。

  (三)能确保制冷设备正常作业的设备(如备用发电机组或许双回路供电体系);

  (四)企业应当依据相应的运送规划和运送环境要求装备冷藏车、保温车,或许冷藏箱、保温箱等设备;

  第二十四条医疗器械零售的运营场所应当与其运营范围和运营规划相适应,并契合以下要求:

  (四)运营可拆零医疗器械,应当装备医疗器械拆零出售所需的东西、包装用品,拆零的医疗器械标签和说明书应当契合有关规则。

  (一)按分类以及储存要求分区陈设,并设置夺目标志,类别标签笔迹明晰、放置精确;

  (三)需求冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中,应当对温度进行监测和记载;

  第二十六条零售企业应当定时对零售陈设、寄存的医疗器械进行查看,要点查看拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、中止出售,由质量办理人员承认和处理,并保存相关记载。

  第二十七条企业应当对基础设备及相关设备进行定时查看、清洁和保护,并树立记载和档案。

  第二十八条企业应当依照国家有关规则,对温湿度监测设备等计量用具定时进行校准或许检定,并保存校准或许检定记载。

  第二十九条企业应当对冷库以及冷藏、保温等运送设备设备进行运用前验证、定时验证,并构成验证操控文件,包含验证方案、陈述、点评和预防办法等,相关设备设备停用从头运用时应当进行验证。

  第三十条运营第三类医疗器械的企业,应当具有契合医疗器械运营质量办理要求的计算机信息办理体系,确保运营的产品可追溯。计算机信息办理体系应当具有以下功用:

  (三)具有记载医疗器械产品信息(称号、注册证号或许存案凭据编号、标准类型、出产批号或许序列号、出产日期或许失效日期)和出产企业信息以及完成质量追溯盯梢的功用;

  (四)具有包含收购、收货、查验、储存、查看、出售、出库、复核等各运营环节的质量操控功用,能对各运营环节进行判别、操控,确保各项质量操控功用的实时和有用;

  (六)具有对库存医疗器械的有用期进行主动盯梢和操控功用,有近效期预警及超越有用期主动确定等功用,避免过期医疗器械出售。

  鼓舞运营第一类、第二类医疗器械的企业树立契合医疗器械运营质量办理要求的计算机信息办理体系。

  第三十一条企业为其他医疗器械出产运营企业供给储存、配送服务,还应当契合以下要求:

  (二)具有与托付方施行实时电子数据交换和完成产品运营全进程可追溯、可追寻办理的计算机信息途径和技能手段;

  第三十二条企业在收购前应当审阅供货者的合法资历、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或许复印件,包含:

  (四)出售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权出售的种类、地域、期限,注明出售人员的身份证号码。

  必要时,企业能够派员对供货者进行现场核对,对供货者质量办理状况进行点评。

  企业发现供货方存在违法违规运营行为时,应当及时向企业所在地食品药品监督办理部分陈述。

  第三十三条企业应当与供货者签署收购合同或许协议,清晰医疗器械的称号、标准(类型)、注册证号或许存案凭据编号、出产企业、供货者、数量、单价、金额等。

  第三十四条企业应当在收购合同或许协议中,与供货者约好质量职责和售后服务职责,以确保医疗器械售后的安全运用。

  第三十五条企业在收购医疗器械时,应当树立收购记载。记载应当列明医疗器械的称号、标准(类型)、注册证号或许存案凭据编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

  第三十六条企业收货人员在接纳医疗器械时,应当核实运送方法及产品是否契合要求,并对照相关收购记载和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货两边应当对走运状况当场签字承认。对不契合要求的货品应当当即陈述质量担任人并拒收。

  随货同行单应当包含供货者、出产企业及出产企业许可证号(或许存案凭据编号)、医疗器械的称号、标准(类型)、注册证号或许存案凭据编号、出产批号或许序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章。

  第三十七条收货人员对契合收货要求的医疗器械,应当按种类特性要求放于相应待验区域,或许设置状况标明,并告诉查验人员进行查验。需求冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

  第三十八条查验人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行查看、核对,并做好查验记载,包含医疗器械的称号、标准(类型)、注册证号或许存案凭据编号、出产批号或许序列号、出产日期和有用期(或许失效期)、出产企业、供货者、到货数量、到货日期、查验合格数量、查验成果等内容。

  查验记载上应当符号查验人员名字和查验日期。查验不合格的还应当注明不合格事项及处置办法。

  第三十九条对需求冷藏、冷冻的医疗器械进行查验时,应当对其运送方法及运送进程的温度记载、运送时刻、到货温度等质量操控状况进行要点查看并记载,不契合温度要求的应当拒收。

  第四十条企业托付为其他医疗器械出产运营企业供给储存、配送服务的医疗器械运营企业进行收货和查验时,托付方应当承当质量办理职责。托付方应当与受托方签定具有法律效力的书面协议,清晰两边的法律职责和职责,并依照协议承当和实行相应的质量职责和职责。

  第四十一条企业应当树立入库记载,查验合格的医疗器械应当及时入库挂号;查验不合格的,应当注明不合格事项,并放置在不合格品区,依照有关规则采纳退货、毁掉等处置办法。

  (二)储存医疗器械应当依照要求采纳避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等办法;

  (三)转移和堆垛医疗器械应当依照包装标明要求标准操作,堆垛高度契合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装;

  (四)依照医疗器械的储存要求分库(区)、分类寄存,医疗器械与非医疗器械应当分隔寄存;

  (五)医疗器械应当按标准、批号分隔寄存,医疗器械与仓库地上、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设备间保存有满足空地;

  (七)非作业区作业人员未经同意不得进入储存作业区,储存作业区内的作业人员不得有影响医疗器械质量的行为;

  第四十三条从事为其他医疗器械出产运营企业供给储存、配送服务的医疗器械运营企业,其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分隔寄存。

  第四十四条企业应当依据仓库条件、外部环境、医疗器械有用期要求等对医疗器械进行定时查看,树立查看记载。内容包含:

  第四十五条企业应当对库存医疗器械有用期进行盯梢和操控,采纳近效期预警,超越有用期的医疗器械,应当制止出售,放置在不合格品区,然后按规则进行毁掉,并保存相关记载。

  第四十七条企业对其办事组织或许出售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承当法律职责。企业出售人员出售医疗器械,应当供给加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权出售的种类、地域、期限,注明出售人员的身份证号码。

  从事医疗器械批发事务的企业,应当将医疗器械批发出售给合法的购货者,出售前应当对购货者的证明文件、运营范围进行核实,树立购货者档案,确保医疗器械出售流向实在、合法。

  第四十八条从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售事务的企业应当树立出售记载,出售记载应当至少包含:

  (一)医疗器械的称号、标准(类型)、注册证号或许存案凭据编号、数量、单价、金额;

  关于从事医疗器械批发事务的企业,出售记载还应当包含购货者的称号、运营许可证号(或许存案凭据编号)、运营地址、联系方法。

  第四十九条从事医疗器械零售事务的企业,应当给顾客开具出售凭据,记载医疗器械的称号、标准(类型)、出产企业称号、数量、单价、金额、零售单位、运营地址、电话、出售日期等,以便利进行质量追溯。

  第五十条医疗器械出库时,仓库保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下状况不得出库,并陈述质量办理组织或许质量办理人员处理:

  第五十一条医疗器械出库应当复核并树立记载,复核内容包含购货者、医疗器械的称号、标准(类型)、注册证号或许存案凭据编号、出产批号或许序列号、出产日期和有用期(或许失效期)、出产企业、数量、出库日期等内容。

  第五十三条需求冷藏、冷冻运送的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人担任,并契合以下要求:

  第五十四条企业托付其他组织运送医疗器械,应当对承运方运送医疗器械的质量确保才能进行查核评价,清晰运送进程中的质量职责,确保运送进程中的质量安全。

  第五十五条运送需求冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当契合医疗器械运送进程中对温度操控的要求。冷藏车具有显现温度、主动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功用。

  第五十六条企业应当具有与运营的医疗器械相适应的专业辅导、技能训练和售后服务的才能,或许约好由相关组织供给技能支撑。

  企业应当依照收购合同与供货者约好质量职责和售后服务职责,确保医疗器械售后的安全运用。

  企业与供货者约好,由供货者担任产品装置、修理、技能训练服务或许由约好的相关组织供给技能支撑的,能够不设从事专业辅导、技能训练和售后服务的部分或许人员,但应当有相应的办理人员。

  企业自行为客户供给装置、修理、技能训练的,应当装备具有专业资历或许通过厂家训练的人员。

  第五十七条企业应当加强对退货的办理,确保退货环节医疗器械的质量和安全,避免混入假劣医疗器械。

  第五十八条企业应当依照质量办理准则的要求,拟定售后服务办理操作规程,内容包含投诉途径及方法、档案记载、查询与评价、处理办法、反应和过后盯梢等。

  第五十九条企业应当装备专职或许兼职人员担任售后办理,对客户投诉的质量安全问题应当查明原因,采纳有用办法及时处理和反应,并做好记载,必要时应当告诉供货者及医疗器械出产企业。

  第六十一条从事医疗器械零售事务的企业应当在运营场所发布食品药品监督办理部分的监督电话,设置顾客意见簿,及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。

  第六十二条企业应当装备专职或许兼职人员,依照国家有关规则承当医疗器械不良事情监测和陈述作业,应当对医疗器械不良事情监测组织、食品药品监督办理部分展开的不良事情查询予以合作。

  第六十三条企业发现其运营的医疗器械有严峻质量安全问题,或许不契合强制性标准、经注册或许存案的医疗器械产品技能要求,应当当即中止运营,告诉相关出产运营企业、运用单位、购货者,并记载中止运营和告诉状况。一起,当即向企业所在地食品药品监督办理部分陈述。

  第六十四条企业应当帮忙医疗器械出产企业实行召回职责,依照召回方案的要求及时传达、反应医疗器械召回信息,操控和回收存在质量安全隐患的医疗器械,并树立医疗器械召回记载。

  第六十五条互联网运营医疗器械应当恪守国家食品药品监督办理总局拟定的相关监督办理办法。



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