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印发医疗器械检查查验核对处置有关规则
发布时间:2022-08-12 05:38:33 来源:米乐游戏下载中心
 
 

  在样品查验环节,《规则》指出,黑龙江省药检院应当对送检样品的外观、状况、封签、包装等或许影响查验成果的状况,以及抽样凭据、防拆封办法、签字盖章等状况进行核对,承认无误后予以签收。承检组织准则上自收到样品之日起40个工作日内出具查验陈述;关于检查查验所需材料等不正确或许不全的,承检组织应将需补齐材料及时反应抽样单位,待抽样单位补齐材料后开端查验,核算查验周期,查验完毕后将查验信息录入国家医疗器械抽检体系。

  《规则》指出,对本省出产企业、医疗器械注册人出产的产品,经查验不符合规范规则或发现或许损害人体健康的,省药监局医疗器械处应采纳暂停出产运营等紧迫控制办法,监督企业召回产品,一起要求企业展开问题原因排查并及时整改,保证产品出产质量安全。对触及本省运营企业、运用单位、进口产品署理人署理的产品,经查验不符合规范规则或发现或许损害人体健康的,省药监局医疗器械处向市(地)局移送《查验陈述书》原件和《医疗器械抽样记载和凭据》复印件,由市(地)局监督下架封存产品,帮忙出产企业进行召回。(郭婷)



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