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《医疗器械注册与存案办理方法》发布 三种景象可请求优先注册
发布时间:2022-06-26 09:32:45 来源:米乐游戏下载中心
 
 

  我国经济网北京8月31日讯(记者杨奇奇)今天,国家平白无故监督办理总局发布《医疗器械注册与存案办理方法》(以下简称《方法》),自2021年10月1日起实施。

  《方法》共10章124条,是《医疗器械监督办理法令》(以下简称《法令》)重要的配套文件,对医疗器械注册及存案、特别注册程序、改变注册与连续注册、医疗器械存案、作业时限、监督办理、法律职责平等方面作出清晰规则。

  在医疗器械注册及存案环节,《方法》在产品研制、临床点评、注册系统核对、产品注册等方面做出具体规则。

  《方法》清晰了医疗器械注册人、存案人的主体职责,医疗器械注册人、存案人应当加强医疗器械全生命周期质量办理,对研制、出产、运营、运用全过程中的医疗器械的安全性、有用性和质量可控性依法承当职责。

  在特别注册程序环节,《方法》在立异产品注册程序、优先注册程序、应急注册程序做出解说阐明,清晰了各类医疗器械特别注册的程序以及满足要求所需条件,进一步的完善了我国医疗器械在注册与存案环节上的规章制度。

  《方法》提出了三种景象的医疗器械可请求优先注册程序,一是确诊或许医治稀有病、恶性肿瘤且具有显着临床优势,确诊或许医治老年人特有和多发疾病且现在尚无有用确诊或许医治手法,专用于儿童且具有显着临床优势,或许临床急需且在我国尚无同种类产品获准注册的医疗器械;二是列入国家科技严重专项或许国家重点研制方案的医疗器械;三是国家药品监督办理局规则的其他能够适用优先注册程序的医疗器械。

  此外,《方法》指出,国家药品监督办理局将对临床急需医疗器械实施优先批阅,对立异医疗器械实施特别批阅,鼓舞医疗器械的研讨与立异,推进医疗器械工业高质量展开。

  在医疗器械改变注册与连续注册方面,《方法》清晰了医疗器械注册人应当自动展开医疗器械上市后研讨,对医疗器械的安全性、有用性和质量可控性进行进一步承认,加强对已上市医疗器械的继续办理。

  关于医疗器械注册证有用期届满需求连续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有用期届满6个月前,向原注册部分请求连续注册,并按照相关要求提交请求材料。



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