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医疗器械步态练习设备产品注册证请求需求提交哪些材料?
发布时间:2022-06-28 07:19:59 来源:米乐游戏下载中心
 
 

  步态练习设备在《医疗器械分类目录》中分类编码为19(医用恢复器械)-02(运动恢复练习器械)-01(步态练习设备)中所描绘的针对下肢步行妨碍患者进行步态恢复练习的设备。

  本产品的命名应契合《医疗器械通用称号命名规矩》要求。依照《医疗器械通用称号命名辅导准则》中通用称号组成结构及要求,参阅《医疗器械分类目录》中的产品称号举例承认产品称号,并详细描绘承认根据。

  本产品注册单元区分应参照《医疗器械注册单元区分辅导准则》,以产品的技能原理、结构组成、功用目标、适用范围等作为根据进行归纳断定。

  含有关节运动组织和不含关节运动组织的产品应区分为不同的注册单元。产品在作业原理、结构组成、要害功用目标等共同的状况下,适用于成年人和适用于儿童的能够区分为同一注册单元。

  注册人应供给不同类型规范的区分准则。关于存在多种类型、规范的产品,需清晰各类型、规范的差异。需选用比照表及带有阐明性文字的图片、图表,对各种类型、规范的结构组成、功用、产品特征、功用目标等方面加以描绘。

  步态练习设备一般由减重设备、主机、跑台和(或)关节运动组织、操控设备、固定设备等组成。

  该产品的软件一般为软件组件(嵌入式软件+人机交互软件),以完成设备的操控和预期功用。若产品含有独立软件(设备不需求与之联机运用也可完成功用),应在结构组成中清晰阐明。

  具有需求组合运用的其他设备(如有电气或许通讯衔接的设备),应在适用范围中清晰阐明组合运用设备,并在产品阐明书中供给组合运用设备的详细阐明及接口设计阐明。可与恢复点评体系、独立软件等组合运用,阐明书中应清晰阐明相关软件的版别,并在注册材猜中提交合作运用的研究材料。

  注册请求人应详细阐明产品的作业原理,可供给产品的作业原理图,并结合原理图论述步态练习的完成办法,应清晰产品的练习办法(主动、被迫、主被迫)、练习部位(髋关节、膝关节、踝关节)、减重等。

  本产品在医疗组织中运用,用于对下肢步行妨碍患者进行步态恢复练习与点评(点评功用如适用)。

  请求人需经过风险/获益点评,辨认针对某些疾病、状况或特定的人群,以为不引荐运用该产品,应当清晰阐明。

  请求人应清晰产品运用环境要求以及产品设备时地上承重、占地上积以及房顶高度的要求。

  供给产品的包装信息,需包含包装办法、包装材料。必要时,供给相关包装图示及相片。

  论述请求注册产品的研制布景和意图。如有参阅的同类产品或前代产品,宜供给其国内外上市状况;一起列表比较阐明产品与参阅产品在作业原理、结构组成、原材料、功用目标,以及适用范围等方面的异同;并阐明挑选其作为参阅的原因。

  请求人需对产品全生命周期施行风险办理,提交风险办理材料。依照YY/T 0316《医疗器械风险办理对医疗器械的运用》中的规矩,)辨认与产品有关的风险(源),估量和点评相关的风险,操控这些风险并监督操控的有效性。检查要害包含:

  (2)是否体系辨认正常和毛病两种条件下的可预见风险(源)(根据已辨认的安全有关特征);

  (3)是否运用风险办理方案中规矩的可接受性准则,对风险进行点评并进行风险操控,也包含归纳剩下风险的可接受性点评(),如获益是否大于风险、剩下风险是否可接受等。

  2.产品技能要求的首要功用目标 产品技能要求应依照《医疗器械产品技能要求编写辅导准则》的规矩编制,各部分详细要求如下:

  2.1.2根据《医疗器械软件注册技能检查辅导准则》和《医疗器械网络安全注册技能检查辅导准则》的要求应在产品技能要求中清晰软件的相关信息,如软件的称号、类型规范、发布版别号、完好版别号命名规矩、运转环境(操控型软件适用,包含硬件装备、软件环境和网络条件)等。

  2.2.1.1减重设备:升降行程、减重指示、安全载荷、衔接、悬吊带(调理和承认、宽度)。

  2.2.1.2步行跑台:守时设置、速度设置、斜度设置、静态载荷、意外断电的安全性、急停设备、疲惫实验。

  显现设备应能显现当时的练习办法、减重分量、练习速度、练习时刻等。显现设备还应具有参数设置、数据检查等功用。

  2.2.4.1产品应具有手动急停维护功用,运用者在意识到突发状况即将产生或现已产生时,第一时刻触焦虑停开关,避免带来二次损伤。

  2.2.4.2产品宜具有主动维护功用,在检测到反常状况时,主动触发维护功用,避免因突发状况所引发的二次损伤。主动维护功用一般以痉挛维护功用表现。痉挛检测一般经过传感器或电机电流反常来判别是否存在超越正常运用的人机对抗力,若存在则触发痉挛维护功用。

  若不供给,应在操作者方位供给显着的正告“无痉挛维护,练习需在不间断的监护下进行。”

  痉挛维护激活时宜具有提示信号,如声响、信号灯等,该信号应继续到手动将其封闭。

  若回转后再次监测到痉挛产生,可从头激活痉挛维护,接连从头激活痉挛维护次数过多产品应中止输出。

  痉挛维护应默以为敞开状况。若供给手动封闭痉挛维护的办法,则封闭状况应在当时练习正常或非正常停止后当即免除。

  若供给有线衔接的手持式操控器,应有办法避免手持式操控器从其放置方位意外脱出。若供给无线衔接的遥控器,遥控器应为无线稳定性

  在正常运转进程中,设备应保持稳定,一直与支撑面牢靠触摸,无抬起。应考虑设备预期运用的运转参数的最晦气的组合办法。

  若适用,应依照《医疗器械网络安全注册技能检查辅导准则》要求,清晰数据接口、用户拜访操控的要求。

  2.2.8.1外观应色泽均匀,外表应清洁、平坦,无显着伤斑、划痕、锈蚀和涂层脱落等缺点。

  2.2.9.2电气安全功用应契合GB 9706.1《医用电气设备 第1部分:根本安全和根本功用的通用要求》,并在附录中列明首要电气安全特征或按规范条款的次序清晰适用项。电磁兼容功用应契合YY 0505《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并排规范:电磁兼容 要求和实验》中的要求履行。

  2.2.9.3关于医用电气体系产品,还应契合GB 9706.15《医用电气设备 第1-1部分:通用安全要求并排规范:医用电气体系安全要求》的要求。

  产品的查验办法需根据技能功用目标设定,查验办法需优先选用公认的或已公布的规范查验办法(可参阅本辅导准则参阅文献中引证的相关规范);自创查验办法需供给相应的办法学根据及理论基础,一起确保查验办法具有可操作性和可重现性,必要时可附相应图示进行阐明,文本较大的能够附录办法供给。

  如产品类型规范繁复,结构图示杂乱,则主张请求人以材料性附录办法供给产品的结构图示及类型规范列表。

  应供给功用目标及实验办法的拟定根据。至少应对练习速度及改变(运动速度或角速度)、关节活动范围、最大输出扭矩、痉挛检测、紧迫状况下维护办法等要害目标进行研究,并供给其理论根据、临床根据及相关验证材料。

  若产品供给心率、血压、脉息等生理目标监测功用,则应对相关生理目标进行研究,并供给其理论根据、临床根据及相关验证材料。

  根据GB/T 16886.1《医疗器械生物学点评 第1部分 风险办理进程中的点评与实验》规范进行生物相容性点评,提交生物相容性点评材料。

  如需消毒,应当清晰引荐的消毒工艺(办法和参数)以及所引荐消毒办法承认的根据,需供给消毒验证材料及耐受性研究材料。

  参照《有源医疗器械运用期限注册技能检查辅导准则》。请求人应根据风险点评及牢靠性测验的成果应清晰产品有效期,供给产品有效期的验证材料。

  若根据剖析要害部件寿数来承认产品运用期限,要害部件至少应包含履行电机、操控器等。产品若具有可替换部件,应清晰认期保养维护时刻和替换频次,且应给出支撑性材料。

  请求人应供给在声称的运送、贮存条件下产品的包装验证材料。注册请求人需提交包装研究材料,对包装进行剖析研究和点评。包装验证的材料内容应与包装阐明中给出的信息相符。

  注册请求人应根据产品的实际状况,供给完好的软件研究材料,包含软件组件和独立软件(如适用)。

  如产品具有网络衔接功用(包含无线、有线网络)或选用存储前言(包含但不限于光盘、移动硬盘和U盘)以进行电子数据交换或长途操控。电子数据交换包含单向、双向数据传输,长途操控包含实时、非实时操控,应根据《医疗器械网络安全注册技能检查辅导准则》供给网络安全描绘文档。

  注册请求人在提交软件描绘文档时应包含软件的根本信息、完成进程和中心算法等,其间中心算法包含不限于表3内容。

  中心算法描绘要求痉挛维护阐明痉挛维护的作业原理、触发条件,处理办法速度改变阐明速度改变的操控算法输出扭矩改变阐明输出扭矩的操控算法髋关节步态阐明髋关节步态时刻与方位联系膝关节步态阐明膝关节步态时刻与方位联系踝关节步态阐明踝关节步态时刻与方位联系减重改变阐明减重的原理及完成办法点评功用阐明点评的原理和完成办法

  请求人应依照《列入免于进行临床点评医疗器械目录产品比照阐明技能辅导准则》,从根本原理、结构组成、功用、安全性、适用范围等方面证明产品的安全有效性。

  (2)风险点评材猜中,应包含更多儿童运用进程中或许呈现的风险以及对应的操控办法。

  (3)供给儿童练习相关的辅导,包含儿童练习的设备操作办法,练习功用的装备和运用办法。

  该产品已列入《免于临床点评医疗器械目录》,请求人无需提交临床点评材料。如产品超出《免于进行临床点评医疗器械目录》的描绘,则可依照国家药监局发布的《医疗器械临床点评技能辅导准则》、《决议计划是否展开医疗器械临床实验技能辅导准则》、《医疗器械临床点评等同性证明技能辅导准则》、《医疗器械注册申报临床点评陈述技能辅导准则》等相关法规文件提交临床点评材料,来证明产品的安全性和有效性。

  本产品阐明书和标签样稿应契合《医疗器械阐明书和标签办理规矩》和相关的国家规范、行业规范的要求。阐明书和标签的内容应当实在、完好、科学,并与产品特性相共同,文字内容有必要运用中文,能够附加其他语种。阐明书、标签中的文字、符号等需彼此共同,并契合相关规范和规范要求。要点重视以下内容:

  2.产品技能要求的首要功用目标中清晰需求在阐明书中明示的内容是否已在阐明书中给出完好的阐明。

  3.设备及调试阐明中应清晰设备时对地上的要求。应清晰配件的替换办法及注意事项。应给出软件设备、晋级等详细信息。

  4.应给出产品运用的环境条件,详细阐明产品的详细运用办法。应供给痉挛的断定阈值、痉挛维护激活的延迟时刻和激活后的运转状况等信息。

  5.若供给可由运用者替换或从头衔接的固定设备,阐明书中应阐明验证固定设备是否已被牢靠衔接的办法。

  6.注意事项、警示中至少应清晰反常状况下,失控状况下的紧迫处理办法。特别状况下(停电、意外移动等)的注意事项,或许呈现的误操作及或许形成的损伤。

  7.警示标识:在无人监护状况下制止运用的正告符号,不妥操作或许带来安全隐患的正告符号。

  胪陈产品的出产进程,供给出产工艺流程图。清晰产品制作的工艺进程,以及各要害工艺的操控点。注明要害工艺和特别进程,阐明进程操控点及操控规范。当某一出产进程的输出不能由后续的监督或丈量加以验证时,需对这样的进程施行承认并供给相应的进程承认陈述。清晰出产进程中运用的各种要害外购和外协物料,供给其质量操控规范等材料。

  2.清晰特别进程和要害工序,阐明进程操控点及操控规范。并供给特别进程的承认材料以及要害工序的验证材料。



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