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口腔医疗器械面对的机会应战及首要趋势
发布时间:2022-06-26 09:30:15 来源:米乐游戏下载中心
 
 

  依据国家药监局发布的《医疗器械分类目录》(2017 版),口腔科器械按照预期用处可划分为口腔科设备、口腔科用具和口腔科资料三品种别,按照预期用处可将口腔医疗器械细分为 10 个一级产品类别。具体状况如下:

  相关陈述:北京普华有策信息咨询有限公司《2022-2028年口腔医疗器械工作商场调查及出资远景猜测陈述》

  在牙齿修正一系列工程中,除了义齿作为主材,常用的还有口腔医治辅佐资料和口腔充填修正资料,弹性体印模资料归于前者,水门汀归于后者。公司临床类产品首要包含美佳印弹性体印模资料、美益汀玻璃离子水门汀、粘固用树脂水门汀及光固化牙体粘接剂等。跟着义齿工作的展开,上述口腔资料商场势必会跟着主材的进步而进步。

  口腔印模是用于记载或许重现口腔软硬安排外形以及联系的印模,制取口腔印模所用的资料称为印模资料,印模资料的功用和运用决议着模型是否能够精确再现口腔修正区域的形状,然后影响终究修正体的质量。抱负印模资料应当具有如下功用:杰出的生物安全性、凝结前具有恰当的稠度、具有必定的亲水性、恰当的工作时刻、凝结后具有适度的柔软性、杰出的弹性、具有满意的紧缩强度、杰出的细节再现功用、与模具资料配伍性好。

  口腔印模资料依据首要成分能够划分为藻酸盐印模资料、琼脂印模资料和合成橡胶类印模资料三种。藻酸盐资料是一种弹性不可逆印模资料,价格便宜,简单操作,凝结后有柔软弹性,在口腔临床运用广泛;琼脂印模资料是一种弹性可逆的印模资料,加热熔化后变为溶胶状况,能够重复运用,可是因为该资料需求专用的加热设备和托盘,运用不方便,现在很少用来制取全口以及部分活动义齿的印模;弹性体印模资料适用于冠桥、贴面、嵌体、各种义齿以及咬合记载的印模,精确性好,运用方便,易操作,能够重复灌模,具有很好的运用空间。弹性体印模资料在欧美商场已有 20-30 年以上的运用前史,国内商场的遍及率也在逐渐进步。

  玻璃离子水门汀是上世纪 70 年代初面世的一种新式水门汀类资料,它是在聚羧酸锌水门汀的根底上展开起来的,因为其共同的漂亮功用和粘接功用,一经面世便引起广泛留意,得到了敏捷的展开。临床上可选择的玻璃离子水门汀品种较多,现在已广泛用于粘结、充填、衬层及垫底等方面。

  依据国家卫计委发布的《第四次全国口腔健康流行病学调查陈述》,我国儿童口腔疾患病率呈上升趋势,其间5岁和12岁儿童龋患率别离为70.9%和34.5%,比较十年前别离上升5.8%和7.8%,龋齿通过充填医治的比率别离为4.1%-16.5%;35-44 岁居民中,口腔内牙石检出率为 96.7%;牙龈出血检出率为 87.4%,较十年前上升 10.1%。上述数据闪现,我国口腔医疗商场远景宽广,水门汀产品的商场需求有望不断扩展。

  口腔科粘固用水门汀资料品种很多,新式的复合树脂水门汀以树脂聚合物为根底,能够完结修正体的长时刻粘固,牙体修正愈加漂亮,并且运用简洁。

  现在常用的缺牙修正办法首要有 4 种,别离是活动义齿、固定义齿、全口义齿和栽培牙。上述前三种缺牙修正办法首要以树脂牙、金属或陶瓷资料作为主材,但跟着居民消费才干的添加、有栽培牙经历的合格牙医数量添加以及学术推行力度的进步,我国栽培牙商场也正处于快速展开期。关于缺牙和牙列损坏的老年人来说,活动义齿兼具经济实用和漂亮两大长处,成为首选,而树脂牙因为具有较高的性价比成为了首要的口腔义齿制作资料。

  资料闪现,全球义齿商场年产值超越百亿美元,其间美国商场超越 50 亿美元,是全球最大的义齿商场和义齿进口国,我国则是全球最大的义齿出口国。依据《世界人口展望:2019 年修订版》的数据,2019 年全世界每 11 人中就有 1 人年龄在 65 岁以上,到 2050 年全世界每 6 人中就有 1人年龄在 65 岁以上,65 岁以上人口占比将由 2019 年的 9%上升到 2050 年的 16%以上,特别是在欧洲和北美,2050 年预期每 4 人中就有 1 人年龄在 65 岁或以上。此外,估计 80 岁或以上人口将添加两倍,将从 2019 年的 1.43 亿增至 2050 年的4.26 亿。伴跟着世界各地老龄化程度的加重,义齿商场将迎来新的展开机会,全球商场对义齿的需求将进一步进步。

  依据第四次全国口腔流行病学调查结果,以广东省区域为例,在 35~44 岁的中年人群中,均匀留牙量为 29.88 颗,均匀缺牙数为 2.12 颗;在 55~64 岁的人群中,均匀留牙量为 26.05 颗,均匀缺牙数为 5.95 颗;65 岁~74 岁的人群中,均匀留牙量为 22.94 颗,均匀缺牙数为 9.06 颗。以此测算,我国中老年人群均匀缺牙数为 5.7 颗,高龄人口人均缺牙数量 9 颗,潜在牙齿修正商场需求巨大。

  依据《2020 我国口腔医疗工作陈述》,到 2019 年,我国共有 885 家口腔专科医院,其间民营医院 723 家,占比约 82%,2011-2019 年期间民营口腔专科医院添加 564 家,复合年均添加率为 21%;全球逾 60%的义齿产自我国,国内牙科技工所数量超越 4,000 家,近十年我国义齿加工规划复合年均增速在 18%左右,远高于全球水平,处于快速添加阶段。

  牙齿变形或咬合联系不良会使牙齿很难坚持清洁,更简单导致牙齿与牙周疾病,使牙齿面对较早掉落的危险,并且还会对咀嚼肌肉形成额定的压力,由此导致头痛以及颈部、肩部与背部的痛苦。口腔正畸医治通过各种纠正设备来调整面部骨骼、牙齿及颌面部的神经及肌肉之间的协调性,终究能够完结口颌系统的平衡、安稳和漂亮的方针。乳牙期(3-5 岁)需求进行前期矫治首要是为了促进儿童颌面部的正常发育;其他的错(牙合)变形应在恒牙开端萌出的时分(8-10岁)到正畸医师处咨询检查;大部分正畸医治的最佳年龄在 12-16 岁时期;而成年人的生理代谢活泼程度不如年青患者,口腔环境较年青患者杂乱,进行正畸医治的难度及所需时刻均会有必定程度的添加。全体而言,我国口腔健康常识遍及度仍存缺少,青少年患者对正畸的情绪首要仍是遭到爸爸妈妈的影响。

  隐形正畸是世界上近些年来鼓起的一项比较先进的正畸技能,运用最新的计算机辅佐和 3D 打印技能生成一系列个性化的通明纠正器,与传统正畸办法比较,隐形正畸在口腔清洁、舒适度、漂亮度以及可摘性等方面优势显着。此外,2017年 10 月起 Align 旗下的 Invisalign system 专利维护过期,大批专利到期为国内隐形正畸商场的持续添加供给了动力,带动隐形正畸商场规划扩张。

  隐形正畸工作具有客单价高、利润率高的特色,我国商场巨大的人口基数为隐形正畸供给了宽广的商场空间。资料闪现,全球隐形正畸商场由 2015 年的 40 亿美元增至 2020 年的 122 亿美元,复合年添加率为 25.3%,并有望于 2030 年到达 462 亿美元;我国隐形正畸商场在 2019 年成为世界第二大商场,商场规划由 2015 年的 2 亿美元增至 2020年的 15 亿美元,年复合添加率 44.4%,并有望于 2030 年到达 119 亿美元;我国隐形正畸案例数由 2015 年的 47,800 例增至 2020 年的 335,500 例,复合年添加率为 47.7%,并预期将于 2030 年到达 380 万例。

  现在我国口腔医疗商场全体规划较小,与兴旺国家和区域比较存在显着距离。跟着我国经济的展开,人们健康认识的添加,口腔医疗服务的商场需求展开敏捷,由此带动口腔医疗器械工作快速添加。近年来,跟着正畸、栽培等齿科修正技能的推行,我国成人正畸率不断进步,栽培牙等高附加值的事务以及商场化程度较高的连锁口腔医疗组织、口腔医院敏捷展开。

  近年来,我国口腔医院收入逐年增多,据国家卫健委统计数据,2018 年我国口腔医院收入达 238.5 亿元,较 2017 年添加 43 亿元。从口腔医院数量来看,2018 年我国口腔医院数量达 786 家,2013-2018 年间复合添加率为 12.68%。从区域散布状况来看,2018 年我国口腔医院首要散布在城市,共 595 家口腔医院,占口腔医院总数的 76%;乡村区域口腔医院共 191 家,占比约为 24%,反映出我国乡村口腔医疗仍有较大的展开空间。

  为进步口腔医疗健康,加快口腔医疗工作的健康展开,近年来国家公布了一系列与口腔医疗严密相关的方针。其间:《“健康我国 2030”规划大纲》中提出推进全民健康生活办法举动,展开健康口腔专项举动,到 2030 年根本完结以县级为单位的全掩盖,并明确要求加强口腔卫生;《“十三五”卫生与健康规划》将口腔健康检查归入惯例体检,将要点人群的口腔疾病归纳干涉归入慢病归纳防控严峻疾病防治项目,鼓舞社会力气展开口腔保健等稀缺资源及满意多元需求的服务;《健康口腔举动计划(2019-2025 年)》提出,要依据生命前期 1,000 天、儿童、中青年(工作)人群和老年人要点口腔问题,分类辅导,强化早诊早治,推进疾病医治向健康办理改变。上述利好方针支撑极大的促进了工作的展开。

  从全体看,我国口腔医疗器械工业与兴旺国家比较,在产品质量、技能水平和品牌形象上还存在距离。全球规模内,我国医疗器械工业规划占比远低于我国经济体量的占比,乃至还不能满意我国医疗卫生事业的需求。现在,我国本乡口腔耗材企业规划遍及偏小,相对国外大企业来说出产研制才干有限,抗危险才干较低,资本堆集相对较少,然后影响工作规划的扩展以及高端科研人才的引入,世界竞赛力较弱。

  口腔医疗稳妥是否归入根本医疗稳妥规模,取决于社会经济展开水平、口腔医疗特殊性及其与全身健康的相关性,不同国家之间存在着较大的差异。兴旺国家的口腔医疗稳妥首要由私家商业稳妥和国家社会稳妥组成,涵盖了大大都口腔治疗项目,一起也树立了相关的口腔医疗责任稳妥;而我国的根本医疗稳妥的特色是掩盖广、水平低,对口腔疾病的保证力度不大,且商业医疗稳妥的品种也短少专业口腔稳妥。综上,保证准则不行完善也影响了国内口腔医疗器械工作的全体展开。

  口腔医疗商场细分范畴很多,其间栽培和正畸是典型的高价值项目。现在常用的缺牙修正办法包含活动义齿、固定义齿和栽培牙等,栽培牙因为具有不损害正常牙齿、咀嚼功用相似天然牙、舒适漂亮和运用周期长等特色;牙齿正畸的办法首要包含金属托槽纠正、陶瓷托槽纠正、舌侧纠正和隐形纠正等,隐形正畸具有漂亮、清洁、舒适、快捷易戴等优势。消费观念改变、消费才干晋级与医疗实力增强推进了高附加值口腔医疗器械商场的快速展开,依据《全球视界下的我国口腔工业趋势陈述》,栽培体和隐形正畸坚持高景气量,近 3 年增速均值别离为23.17%和 34.59%。

  近年来,口腔医疗器械产品结构不断调整,新技能和新产品不断涌现,工作日趋呈现出数字化、智能化和信息化的特色。通过不断推进数字化研讨及运用演示,活跃推行 3D 打印技能,运用先进信息通讯技能和互联网途径的优势,完结与传统口腔医疗的交融。以数字化修正为例,传统的修正技能需通过磨牙、取模、倒石膏牙模、咬蜡,外送牙科技工所分模、刻蜡、铸造、堆瓷烧结、上釉等 20道琐碎程序,需患者来回复诊才干戴牙,整个进程仅凭医师的肉眼调查和经历判别以及手艺制作,其间任何一道工序出现问题,都会导致镶牙失利,但运用数字3D 数字化系统能将繁琐的传统 20 道工序简化成一步,整个进程 1 个小时即可完结,有用缩短医师治疗时刻和患者就诊次数。

  相较于国外,我国口腔医疗范畴起步较晚,群众口腔健康认识单薄,致使我国口腔医疗器械工作的全体展开水平落后于国外,现在我国商场上的口腔医疗器械 90%均依靠进口,尤其是中高端口腔医疗设备及耗材。可是,跟着国内口腔医疗范畴的快速展开,国产化趋势现已逐渐闪现,完结进口代替关于我国本乡的口腔医疗器械企业是一个巨大的展开机会。

  口腔科资料大都归于Ⅱ类或许Ⅲ类医疗器械,国家药监部分实施严厉的医疗器械出产企业答应证和产品注册准则,新进入该工作的企业需求通过省级药监部分的审阅,在取得《医疗器械出产企业答应证》和《医疗器械运营企业答应证》后方可运营。此外,工作内的出产企业有必要在取得产品注册证之后才干进行对应医疗器械产品的出产和出售。

  医疗器械出产企业的审阅要求严厉,医疗器械出产的企业应具有与出产要求相适应的出产设备、场所和环境,其出产、质量和技能负责人需求具有合格的专业才干;在医疗器械注册方面,医疗器械注册的企业需求供给产品技能陈述、安全危险剖析陈述、产品功用自测陈述、临床试验资料以及医疗器械检测组织出具的产品注册检测陈述等资料,在产品试制、注册查验、临床试验、注册申报等环节有更为严厉的规范和办理规则;Ⅲ类医疗器械在产品研制、产品试制、规范树立、注册查验、动物试验、临床试验、注册申报、出产答应等各个环节均有严厉的工作规范和办理规则。

  此外,国外商场大多需求通过或取得进口国家和区域的相关同意、产品认证程序;需求满意必定的质量操控规范。取得上述国内外批阅及认证需求以技能才干和产品质量作为根底,且需求较大的资金和时刻本钱。

  综上,关于新进入该工作的企业来说,取得工作商场准入及产品答应存在必定的壁垒。

  口腔资料工作是多学科穿插、常识密布的高技能工业,产品归纳了口腔医学、资料科学、图画处理、自动化操控、精细加工、生物力学、测验剖析、外表技能、机械制作等多种学科及技能。产品出售的一起需求为客户供给产品加工、规划、运用等全方面的训练;产品专有技能和科研开发才干需求长时刻的堆集;安稳的产品质量对出产环境、制作工艺和制作设备都有极高的要求。与此一起,我国口腔资料工作起步较晚,范畴内高水平的技能研制人员和办理人才严峻缺少,企业很难在短时刻内敏捷培育所需求的人才部队。

  与一般药品不同,口腔科资料的出售粘性较高。首要每个厂家的产品都稍有差异,需求通过长时刻的教育推行和临床运用后临床专家及医师才会对特定品牌产品予以认可,可是医院和医师一旦对某一品牌产品树立了信赖,尔后就不会容易转换为同级其他其他品牌;其次,大企业的营销与资金实力较强,树立了完善的临床盯梢与训练机制,而新进入的企业难以在短期内树立起完善的产品训练系统。

  口腔科资料工作首要面向牙科技工所、医院、口腔诊所等客户,且遍及选用经销与直销相结合的出售形式,单个客户需求量小,客户数量很多、散布广,且面对全球化竞赛。因而,企业有必要树立掩盖面广、效率高的营销途径及出售部队才干展开壮大,这需求长时刻的商场调查、客户及人脉堆集、人员培育。进入工作较晚的竞赛者没有先发优势,事务开辟和途径树立更为困难。回来搜狐,检查更多



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