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德迈瑞护具告知你什么是医疗器械?怎样去分类?
发布时间:2022-06-29 05:13:10 来源:米乐游戏下载中心
 
 

  医疗器械,是指直接或许直接用于人体的仪器、设备、用具、体外确诊试剂及校准物、资料以及其他相似或许相关的物品,包含所需求的计算机软件;其功效首要经过物理等方法取得,不是经过药理学、免疫学或许代谢的方法取得,或许虽然有这些方法参加可是只起辅佐效果。

  医疗器械产品分为3类。 第一类是危险程度低,实施惯例办理可以保证其安全、有用的医疗器械。第二类是具有中度危险,需求严格控制办理以保证其安全、有用的医疗器械。第三类是具有较高危险,需求采纳特别办法严格控制办理以保证其安全、有用的医疗器械。

  医疗器械说明书是指由出产企业制造并随产品提供给用户的,可以包括该产品安全有用基本信息并用以辅导正确装置、调试、操作、运用、保护、保养的技能文件。

  医疗器械标签是指在医疗器械或许包装上附有的,用于辨认产品特征的文字说明及图形、符号。

  医疗器械包装标志是指在包装上标有的反映医疗器械首要技能特征的文字说明及图形、符号。



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