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国家食物药品监管总局发布《医疗器械分类目录》43个子目录整合精简为22个
发布时间:2022-06-26 12:25:30 来源:米乐游戏下载中心
 
 

  央广网北京9月4日音讯(记者车丽) 9月4日,国家食物药品监督办理总局(以下简称“国家总局”)举办新闻发布会,正式发布新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)。自2018年8月1日起施行。

  医疗器械分类办理是世界通行的办理模式,科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、出产、运营、运用全过程监管的重要根底。

  现在,我国约有7.7万余个医疗器械注册证和3.7万余个医疗器械存案凭据。跟着医疗器械工业的快速展开,新技能、新产品的不断涌现,医疗器械分类体系已难以习惯工业展开和监管作业的需求, 2002年版《医疗器械分类目录》(以下简称原《分类目录》)的短少日益凸显:一是原《分类目录》不行细化,全体结构和层级设置不能满意工业现状及监管要求。二是原《分类目录》短少产品描述和预期用处等要害信息,影响注册批阅的统一性和规范性。三是原《分类目录》难以掩盖新产品、新类别,因为短少动态调整机制,使得目录内容不能及时更新,产品类别区分不行合理。

  为贯彻落实国务院修订发布的《医疗器械监督办理条例》和《国务院关于变革药品医疗器械审评批阅准则的定见》,食物药品监管总局依据医疗器械分类办理变革作业部署,全面概括剖析历年发布的医疗器械分类界定文件、整理有用医疗器械注册产品信息,并对国外同类医疗器械办理状况进行研究,于2015年7月全面发动修订作业,进行《分类目录》结构、结构和内容的全体优化调整。组成医疗器械分类技能委员会及其专业组,体系证明了《分类目录》内容的科学性、合理性,修订完结新《分类目录》。

  新《分类目录》依照医疗器械技能专业和临床运用特色分为22个子目录,子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用处、品名举例和办理类别组成。断定产品类别时,应当依据产品的实践状况,结合新《分类目录》中产品描述、预期用处和品名举例进行归纳断定。新《分类目录》主要特色有:一是架构更具科学性,更切合临床实践。学习美国以临床运用为导向的分类体系,参阅《欧盟公告安排用结构目录》的结构,将现行《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录,将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别,构成三级目录层级结构。二是掩盖面更广泛,更具辅导性和操作性。添加2000余项产品预期用处和产品描述,将现行《分类目录》1008个产品名称举例扩充到6609个。三是合理调整产品办理类别,提高了工业现状与监管实践的习惯性,为优化监管资源配置供给了依据。依据产品危险程度和监管实践,对上市时刻长、产品成熟度高及危险可控的40种医疗器械产品下降办理类别。

  新《分类目录》的结构和内容均有较大调整,对医疗器械注册、出产、运营、运用等各环节都将产生影响。为保证各方统一认识、平稳过渡、有序施行,国家食物药品监管总局同步印发施行《关于施行新修订的医疗器械分类目录有关事项的布告》,给予了近一年的施行过渡时刻,以辅导监管部门及相关企业贯彻执行。针对注册办理,充分考虑医疗器械工业现状,选用天然过渡的方法施行新《分类目录》;针对上市后监管,出产、运营监管均可选用新旧两套分类编码体系并行。食物药品监管总局将安排展开新《分类目录》全方位体系训练,辅导各地监管部门和出产企业做好新《分类目录》施行作业。

  近期,国家食物药品监督办理总局安排抽检蔬菜制品、生果制品、粮食加工品、肉制品、调味品和饮料等6类食物,有4批次样品不合格。

  近期,国家食物药品监管总局发布了2017年第二季度食物安全监督抽检状况。全国共完结并发布34万余批次食物(含保健食物和食物添加剂)样品监督抽检成果,不合格7626批次,样品整体合格率为97.8%,比第一季度高0.3个百分点。

  国家食物药品监管总局 食物药品威望科普网络渠道 第一批食药科普视频昨日上线部科普秒懂视频服务大众需求,国家食物药品监管总局新闻发言人颜江瑛表明,既需求严厉打击食物药品流言违法行为,更要大力展开科普宣扬,提高大众科学素养,从根本上消除流言生计土壤,保护食物药品明亮清明的网络空间。



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