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10月第4周方针盘点 2021年度第二类医疗器械注册检查
发布时间:2022-06-29 06:17:30 来源:米乐游戏下载中心
 
 

  日前,国家药监局器审中心依据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册检查辅导准则项目方案的有关要求,安排编制了《疤痕修正资料产品注册检查辅导准则》等29个二类辅导准则,并构成寻求定见稿揭露寻求定见。(来历:国家药监局器审中心)

  此次揭露寻求定见的注册检查辅导准则触及疤痕修正资料产品、电针治疗仪产品、糖化血红蛋白分析仪、医用红外额温计等29类产品,定见寻求截止至2021年11月25日。

  2、《江西省“十四五”医药工业高质量展开规划》发布,将要点展开中医药、医疗器械等

  近来,江西省工业和信息化厅印发《江西省“十四五”医药工业高质量展开规划》(以下简称《规划》)。文件清晰,到2025年,江西省将树立特征杰出、结构优化、立异驱动的医药工业系统,构成以高品质中医药、化学药、生物医药、医疗器械为支撑的医药工业大格式。全省医药工业经营收入力求到达2000亿元,年均增速保持在8%以上。(来历:江西省工业和信息化厅官网)

  依据《规划》,江西医药工业主攻方向包含中医药、化学药、生物药、医疗器械。在医疗器械工业方面,将要点展开输注类等耗材,研制打破疫苗预灌封注射器等高值耗材,展开辅佐类耗材。展开免疫组化分析仪、中医治疗设备等产品软件,展开针对严重疾病的新式确诊试剂和快速确诊试剂。

  3、器审中心揭露寻求《质控物注册检查辅导准则——质控物赋值研讨(寻求定见稿)》定见

  依据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技能辅导准则制修订方案的有关要求,国家药品监督管理局医疗器械技能审评中心安排起草了《质控物注册检查辅导准则——质控物赋值研讨(寻求定见稿)》。经文献聚集、企业调研、专题研讨和专家评论,构成了寻求定见稿。为使该辅导准则更具有科学合理性及实践可操作性,10月25日起在器审中心网上揭露寻求定见。(来历:国家药监局器审中心)

  该辅导准则适用于与体外确诊检测试剂配套运用的定值质控物,可所以独自注册申报,也能够与配套检测试剂作为同一注册单元一同申报。可所以适用于单一检测项目,也可所以适用于多个检测项目(即复合质控物)。不适用于用于室间质量点评的质控物,不适用于非定值质控物。

  该辅导准则首要针对进行相关产品的注册和答应事项改变,包含申报资猜中的部分要求,其他未尽事宜,应当契合《体外确诊试剂注册与存案管理办法》(国家商场监督管理总局令第48号)等相关法规要求。

  依照《深圳市光亮区经济展开专项资金管理办法》及配套措施(深光府规〔2019〕14号)、《深圳市光亮区人民政府关于印发深圳市光亮区支撑3+1工业展开系列方针的告诉》(深光府规〔2020〕7号)、《深圳市光亮区科技立异局关于印发光亮区支撑3+1工业展开系列方针操作规程的告诉》(深光科创〔2021〕5号)有关要求,为促进企业高质量展开,做大做强生命科学工业,10月26日深圳市光亮区科技立异局发布光亮区2021年第二批医疗器械产品获证项目申报攻略。(来历:深圳市光亮区科技立异局政府信息揭露渠道)

  依据该攻略,光亮区将对2020年度取得第二类、第三类医疗器械产品初次注册证书的企业,每个初次注册证书产品按实践投入研制费用的40%予以赞助,第二类、第三类医疗器械产品别离给予企业最高50万元、200万元的赞助(其间口罩、敷料、确诊试剂、设备零部件等第二类简易医疗器械,每个产品初次注册证书给予一次性5万元赞助);对2020年度取得第二类、第三类其间一种医疗器械出产答应证的企业,一次性给予50万元的赞助(同一企业同一个出产场所只可申请一次赞助)。每家企业年度赞助总额最高为500万元。

  近来,天津市人民政府新闻办公室举行《天津市医疗保障展开十四五规划》(以下简称《规划》)主题新闻发布会。《规划》将紧密结合天津市医疗保障展开的实践情况,依照安身新展开阶段、遵循新展开理念、构建新展开格式的作业要求,提出7大变革方针、12项要点变革使命和18个监测目标。(来历:津云新闻)

  《规划》提出,“十四五”期间,天津市将持续聚集临床运用量较大、收购金额较高、商场竞争较为充沛、适合集采的医药产种,展开会集带量收购。到“十四五”晚期,天津市会集带量收购药种类类数量要到达500个以上,高值医用耗材的种类要到达5个大类以上,会集带量收购将成为公立医院收购的主导形式。

  据《浙江省医疗保障局等5部分关于印发浙江省药品医用耗材会集带量收购暂行办法的告诉》(浙医保联发〔2021〕15号)和《浙江省公立医疗机构第二批医用耗材会集带量收购文件》(ZJHCCG-2021-1),经企业报名、审阅成果公示、技能评定和价格评定等环节,浙江省公立医疗机构第二批医用耗材会集带量收购产生了拟中选产品目录。10月27日,浙江省药品医用耗材会集带量收购办公室对本次带量收购产品拟中选成果进行公示。(来历:浙江省药品医用耗材会集带量收购办公室)

  依据此前发布的《浙江省公立医疗机构第二批医用耗材会集带量收购的公告》,本次浙江省收购的医用耗材包含人工晶体、起搏器、微导管、骗局器4类医用耗材。约好收购量均按省内公立医疗机构上报2022年需求量总和的80%确认,收购周期为24个月。就现在公示的拟中选产品目录看,本次会集带量收购的产品中,人工晶体的收购数量最多。别的拟中选产品中,进口产品数量显着多于国产产品。

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