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医疗器械职业一周回忆(3月21日-3月27日)
发布时间:2022-06-29 05:26:30 来源:米乐游戏下载中心
 
 

  3月22日,江苏省医保局发布《关于展开省际联盟口腔医用耗材带量收购医疗组织前史收购数据填写作业的告诉》,依据国家医保局全体布置,将参与省际联盟对口腔栽培体系统展开带量收购,现安排口腔医用耗材前史收购数据填写。填写种类为口腔栽培体系统,详细包含栽培体、修正基台、栽培修正配件(含愈合基台、掩盖螺丝、搬运杆、扫描杆、代替体、修正基底、基台螺丝、基台保护帽、暂时基台)等。

  广东省医保局发布《关于做好我省超声刀头和预充式导管冲刷器等两类医用耗材联盟带量收购和运用作业的告诉》,将于2022年5月1日履行超声刀头和预充式导管冲刷器耗材带量收购中选成果。本次广东联盟超声刀头带量收购周期为一年,自2022年5月1日起至2023年4月30日;预充式导管冲刷器耗材带量收购周期从2022年5月1日起至2023年12月31日。

  近来,商场监督总局发布了新修订的《医疗器械出产监督管理方法》,方法自2022年5月1日起实施。《方法》新增两条处分条款,一是关于未依照《方法》规则陈述所出产的产种类类状况及相关信息的,或许接连停产一年以上且无同类产品在产,从头出产时未进行必要的验证和承认并向所在地药品监督管理部分陈述的医疗器械出产企业,由药品监督管理部分依责任给予正告,并处1万元以上5万元以下罚款;二是关于未依照《方法》规则处理医疗器械出产许可证挂号事项改变,或许未依照国家实施医疗器械仅有标识的有关要求,安排展开赋码、数据上传和保护更新等作业的,由药品监督管理部分依责任责令期限改正,拒不改正的,处1万元以上5万元以下罚款,情节严峻的,处5万元以上10万元以下罚款。

  为加强医疗器械出产监管,保证医疗器械安全、有用,依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号),国家药品监督管理局发布了新修订《制止托付出产医疗器械目录》,自2022年5月1日起实施,原国家食品药品监督管理总局《关于发布制止托付出产医疗器械目录的布告》(2014年第18号)一起废止。制止出产目录首要分为三类:有源植入医疗器械、无源植入医疗器械、其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物安排的植入性医疗器械。

  3月24日,国家药监局发布新修订的《医疗器械质量管理系统年度自查陈述编写攻略》,医疗器械注册人、存案人、受托出产企业需展开医疗器械出产质量管理系统年度自查作业,编写并上报质量管理系统年度自查陈述。年度医疗器械质量管理系统自查陈述的填写内容为当年度1月1日至12月31日统计数据,于次年3月31日之前向药品监管部分提交。

  近来,专心于肺栓塞范畴的医疗器械企业深圳腾复医疗科技有限公司(以下简称“腾复医疗”)完结超亿元A+轮融资。本轮融资由奥博本钱(OrbiMed)领投,泰达科投跟投。资金将用于急性肺栓塞介入手术器械的临床注册和商场推广,一起推动静脉血栓栓塞医治类产品研制和临床研讨。腾复医疗自主研制的全国首款急性肺栓塞介入器械Tendvia™肺动脉血栓铲除系统已进入注册临床阶段。

  南京普立蒙医疗科技有限公司(以下简称“普立蒙”)近来完结新一轮近亿元融资,本轮融资由雅惠出资领投,荣振出资跟投,取势本钱担任独家财务顾问。普立蒙医疗在可降解资料的研制基础上,环绕医用耗材、消费医美继续布局产品管线,医用耗材方面,一次性电动吻合器已取证上市,系列特别缝线连续研制上市。消费医美方面,重组胶原蛋白敷料已取得二类证,童颜针项目已于2021年进入临床试验阶段。

  据“胡曼智造”大众号报导,其母公司南京辰光医疗科技有限公司近来完结数千万元Pre-A轮融资,本轮融资由恩然创投旗下南京江北科投基金其瑞佑康独家出资。据揭露资料显现,胡曼智造是一家集研制、出产、出售于一体的医疗技能创新公司,公司致力于为临床客户供给全自动、高通量、极具竞赛优势的全自动多重流式荧光检测渠道及配套试剂,聚集于严峻免疫疾病、疑难杂症及稀有病的确诊,一起活跃拓宽体外确诊范畴的新式蓝海商场。

  近来,善思微完结数千万元A轮融资,由惠每本钱领投,老股东丹麓本钱、西藏睿尚、空港创投跟投,远星本钱和清科本钱担任本轮融资财务顾问。本轮征集资金将首要用于新产品线研制、商场推广、出产产能提高及供应链优化等。成都善思微科技有限公司(简称善思微)成立于2019年9月,是一家专心于高性能X射线成像芯片及探测器的国家高新技能企业,其当时主营产品CMOS平板探测器、X射线成像ASIC芯片等已完结规划化量产,并已开端商业化。

  近来,浙江亿纳谱生命科技有限公司宣告完结数千万元A轮融资。本轮融资由沃生本钱领投,拾萃本钱,上海睿康生物等组织与战略出资人跟投。轮融资将首要用于亿纳谱体外确诊产品管线的研制与报证、代谢组工程渠道的迭代与拓宽,以及商场出售与服务网络的树立与深化,完结其在底层技能渠道与严峻疾病确诊产品范畴的快速展开和布局。亿纳谱是一家以原创纳米芯片剖析系统为中心的质谱检测企业,其将自主规划研制的纳米芯片结合人工智能,创立严峻疾病分子组工程渠道和“智能质谱医疗检测剖析渠道iMS-Clinics”系统;面向大型人群行列,成功完结了微量体液样本中代谢标志物高通量快速挑选和判定,完结了新标志物及组合的临床转化运用。

  乐心医疗发表2021年年度陈述,陈述期完结营收18.21亿元,同比添加36.23%;归母净赢利887万元,同比下降87.36%;扣非净赢利226万元,同比下降96.38%。根本每股收益0.04元。公司拟向全体股东每10股派发现金盈余0.1元(含税)。关于净赢利下滑的原因,乐心医疗表明,首要系受全球芯片及电子元器件等要害物料严峻缺少、上游原资料价格大幅上涨、动力缺少及全球物流功率大幅下滑等多重要素影响,陈述期内出产成本较上年同期大幅添加。此外,因公司海外事务全体规划占比较大,陈述期内因为美元汇率动摇、人民币增值对本期赢利发生较大影响。

  凯普生物公告,公司此前公告显现,公司拟将由母公司直接展开的相关仪器、设备的研制、出产、出售事务逐渐搬运由全资子公司广东凯普科技智造有限公司(简称“凯普智造”)接受,并将持有的相关医疗器械的产品注册证书及相关资质搬运至凯普智造。近来,凯普智造收到广东省药品监督管理局颁布的《医疗器械出产许可证》。出产规模包含:II类6840临床查验剖析仪器、II类22临床查验器械-05分子生物学剖析设备。

  堃博医疗发布,公司热蒸汽医治系统InterVapor®正式取得中华人民共和国国家药品监督管理局同意上市,标志着这款全球仅有的产品正式在我国商业化落地。这是我国及全球首个取得NMPA同意的用于医治缓慢阻塞性肺部疾病(Chronic Obstructive Pulmonary Disease,“慢阻肺”)的热蒸汽能量融化系统,仅有能够在肺段水平完结靶向分次阶段医治的微创介入肺减容产品,为我国巨大的重度和极重度慢阻肺患者带来介入医治计划,敞开我国呼吸介入医治新纪元。公告称,InterVapor®是我国首个获准”优先批阅“的热蒸汽能量融化系统,归于临床急需且在我国无同种类产品获准注册的医疗器械。InterVapor®关于叶间裂完好及不完好患者相同安全有用,并为晚期慢阻肺患者供给了一种安全、有用、微创的颠覆性解决计划。

  美康生物发布公告,公司于近来取得了由浙江省药品监督管理局颁布的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外确诊试剂)》,产品名称:胃泌素开释肽前体检测试剂盒(化学发光免疫剖析法)。上述《注册证》的取得,丰厚和连续了公司在化学发光类产品线的种类,有利于进一步提高公司的中心竞赛力和商场拓宽才能,对公司未来的运营将发生活跃影响。

  3月21日国家医保局办公室印发《关于切实做好当时疫情防控医疗保证作业的告诉》,清晰参保人在定点底层医疗组织发生的相关费用按统筹区域现行规则付出,在定点零售药店购买新冠病毒抗原检测试剂的费用,可运用个人账户付出。告诉清晰,各省级医保部分要及时调整优化疫情防控医疗保证政策措施,按程序将新冠病毒抗原检测试剂及相应检测项目暂时性归入本省份根本医保医疗服务项目目录,继续标准和优化公立医疗组织供给新冠病毒抗原检测服务的价格政策。

  欧普康视公告,公司近来取得国家药品监督管理局颁布的《医疗器械注册证》。产品名称为:硬性触摸镜冲刷液。现在境内尚无其他硬镜冲刷专用的三类医疗器械产品。

  三鑫医疗公告,公司近来取得了国家药品监督管理局颁布的《医疗器械注册证》,相关产品名称为:输液消毒接头。本次取得医疗器械注册证的输液消毒接头进一步完善了公司产品结构,对公司的未来展开将发生活跃影响。

  3月23日音讯,天益医疗于今天敞开新股申购。揭露资料显现,天益医疗本次IPO发行拟募资5.1亿元,发行价格为52.37元/股。征集资金首要用于年产4000万套血液净化器件建造项目、年产1000万套无菌加湿吸氧设备建造项目、研制中心建造项目以及弥补流动资金。依据招股书,天益医疗首要从事血液净化及病房护理范畴医用高分子耗材等医疗器械的研制、出产与出售的高新技能企业,是国内较早专心于该范畴的企业之一,首要产品包含血液净化设备的体外循环血路、一次性运用动静脉穿刺器、一次性运用一体式吸氧管、喂食器及喂液管等。

  永胜医疗发布到2021年12月31日止年度成绩,该公司收入7.78亿港元,同比削减32.69%;公司拥有人应占溢利6069.5万港元,同比削减72.01%;每股盈余9.28港仙;晚期股息为每股2.5港仙。公告称,收入削减首要因为COVID-19的影响而导致上一年呈现较高比较数字所造成的。尽管如此,集团的骨科支护复康用具分部已大致康复至疫情前水平,而成像一次性产品分部亦继续添加。

  理邦仪器3月23日晚间发布年度成绩陈述称,2021年经营收入约16.36亿元,同比削减29.42%;归归于上市公司股东的净赢利盈余约2.31亿元,同比削减64.57%。关于成绩回落,理邦仪器在年报中表明,2020年因为新冠疫情在全球规模内迸发,与抗疫直接相关的监护类产品呈现迸发式添加, 带动了该公司2020年全体成绩基数变大。本陈述期内,监护类产品的商场出售逐渐康复至正常状况,从而使得本陈述期内的营收较上一年同期呈现下降。

  济民医疗发表2021年年度陈述,陈述期完结营收10.98亿元,同比添加25.16%;归母净赢利1.48亿元,同比添加2206.02%;扣非净赢利1.11亿元,同比添加393.08%;根本每股收益0.44元。陈述期内,公司归母净赢利和扣非净赢利较上年同期大幅上升首要原因为医疗器械板块事务赢利完结较大起伏添加。

  易瑞生物公告,近来,公司收到国家药品监督管理局颁布的《医疗器械注册证(体外确诊试剂)》,该产品名称为新式冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法),用于体外定性检测鼻咽拭子、口咽拭子、鼻拭子样本中新式冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。截止现在,器审中心已完结19个新冠抗原检测产品的应急批阅。易瑞生物为最新一批次获批企业。

  康拓医疗发布2021年年度陈述,公司2021年度经营收入2.13亿元,同比添加29.54%;归归于上市公司股东的净赢利8162.65万元,同比添加55.83%;归归于上市公司股东的扣除非经常性损益的净赢利6640.14万元,同比添加46.34%;根本每股收益1.57元。公告称,2021年公司经营收入较上年同期添加29.54%,首要系公司加大开拓商场力度,首要系PEEK资料神经外科产品收入添加构成,较上年同期添加44.69%。归归于母公司所有者的净赢利、归归于母公司所有者的扣除非经常性损益的净赢利较上年同期添加分别为55.83%、46.34%,首要系陈述期内公司经营收入添加构成赢利添加所造成的。

  明德生物发布公告,公司全资子公司长沙明德生物科技有限公司于近来取得了由湖南省药品监督管理局颁布的一项Ⅱ类医疗器械注册证。产品名为:全自动凝血剖析仪CL3000。全自动凝血剖析仪CL3000选用凝结法、免疫比浊法、发色底物法,与配套试剂盒联合运用,用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功用的剖析。

  合理确认内部薪酬结构及项目,医务人员固定薪酬占比到达60%左右,树立完善首要表现岗位责任和常识价值的内部薪酬分配系统。

  其间,2022年建造标准化老年医学科20家,2023年建造30家,2024年建造40家,2025年全省已建立的老年医学科悉数到达标准化建造要求。



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