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2021年医疗器械范畴展开回忆
发布时间:2022-06-29 06:03:45 来源:米乐游戏下载中心
 
 

  2021年,我国出台多项医疗器械相关办理办法、职业规范等,继续完善医疗器械范畴的职业监管。

  2月4日,国家卫健委发布《医疗器械临床运用办理办法》并于3月1日正式施行,要求“发现运用的医疗器械存在安全隐患的,医疗安排应当当即停止运用,并告诉医疗器械注册人、存案人或许其他担任产品质量的安排进行检修;经检修仍不能到达运用安全规范的医疗器械,不得继续运用”。

  6月1日,新修订的《医疗器械监督办理法令》正式施行,注册人将对医疗器械全生命周期产品质量承当相应法律职责,业内人士将其总结为“宽进、严管、重罚”,凡持有医疗器械注册证或许已处理第一类医疗器械存案的企业、医疗器械研制安排,应当依照新《法令》规矩,别离实行医疗器械注册人、存案人的职责,加强医疗器械全生命周期质量办理,对研制、出产、运营、运用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承当职责。

  7月,国家药监局归纳司发布《关于印发2021年医疗器械职业规范制修订方案项意图告诉》和《关于做好第二批施行医疗器械仅有标识作业的公告(征求意见稿)》,在第一批9大类69个种类的基础上,将其他第三类医疗器械(含体外确诊试剂)归入第二批施行仅有标识规模,支撑和鼓舞其他医疗器械种类施行仅有标识。

  2021年医疗器械职业的主旋律无疑是正在逐步走向常态化的高值医用耗材会集带量收买。

  在第一批高值耗材冠脉支架国家会集收买刚刚尘埃落定之后,第二批骨科类高值医用耗材集采就紧随其后地开端了。现在国内关节范畴的国产化率仅占两三成左右,高值医用耗材集采将加快职业生态重构,助推骨科类高值耗材的国产化。

  4月1日,国家安排高值医用耗材联合收买办公室(后文简称“联采办”)发布《关于展开骨科类高值医用耗材产品信息收集作业的告诉》正式拉开了第二轮高值耗材集采——骨科耗材集采的前奏,第一批展开人工髋关节和人工膝关节类高值医用耗材产品的产品信息收集。

  6月21日,国家联采办发布《国家安排人工关节会集带量收买公告(第1号)》,确认本次集采产品为初度置换人工全髋关节、初度置换人工全膝关节。

  8月23日,联采办发布《国家安排人工关节会集带量收买文件(GH-HD2021-1)》,清晰了各产品系统类别的意向收买量,其间髋关节产品系统首年意向收买总量为 305542 个(陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统 126797 个,陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统 142757个,合金-聚乙烯类髋关节产品系统 35988 个),膝关节产品系统首年意向收买总量为 231976 个。

  9月14日,人工关节高值耗材的国家集采在天津开标。本轮集采共有48家企业超越140个产品招标,终究髋关节均匀价格从3.5万元下降至7000元左右,膝关节均匀价格从3.2万元下降至5000元左右,均匀降价82%,估计每年可节省费用160亿元,下一年3月份落地施行。

  一起,其他高值医用耗材的集采也在继续推动。到8月底,冠脉球囊和人工晶体均已在31个省份展开集采,完结全掩盖。冠脉扶引导管、导丝集采也于11月在赣冀鲁豫鄂桂渝滇陕九省联盟首先发动。

  值得一提的是,在经过10个月时刻的经历堆集,此次国采愈加重视商场和临床需求,在竞标规矩进步行了屡次完善,不必申报价比较,而用竞价比价价格比较,在保证企业赢利的基础上,最大极限到达了降价的意图。一起,国家医保局还发布了《关于政协十三届全国委员会第四次会议第1849号(医疗体育类100号)提案答复的函》,清晰提出在医用耗材会集收买中,要“防备超低价中标”,即防备以低于本钱的价格歹意申报的企业为获取赢利,在原材料收买、出产制作等方面紧缩本钱,以献身产品质量来补偿亏本导致的“劣币驱赶良币”现象。

  2021年,NMPA及各省药监局共同意二、三类医疗器械32450个,其间初次注册产品13326个,连续注册产品19124个,初次注册产品占比41.1%,低于2020年的57.1%。初次注册产品中,三类器械991个,占比7.4%,高于2020年的5.4%。

  地域散布方面,获批三类器械数量排名前五的省(区、市)别离是北京、江苏、广东、上海和山东,获批二类器械数量排名前五的省(区、市)别离是广东、江苏、浙江、湖南以及河南,而三类器械占比最高的五个省(区、市)别离是上海、福建、北京、天津和甘肃,上海市三类器械占比高达31.7%。

  到2021年12月31日,CMDE已将357个归入立异医疗器械特别检查程序的产品进行公示,并已累计120个产品经过该程序获批上市。其间,2021年共有60个立异医疗器械被归入特别批阅,28个成功获批上市。

  8款软件当选立异高。2021年共有8款医用软件被归入立异医疗器械特别检查程序,创下前史新高,其间医疗健康和上海均有2款当选。当选的医用软件首要包含印象辅佐确诊和手术方案两大类使用场景。京沪粤江浙占比超多半。除12个进口产品外,2021年余下的48个归入立异程序的医疗器械产品中,北京、上海、广东、江苏、浙江五省(市)共40个,占比达83.3%,其他8个产品别离散布在四川、湖北、湖南、辽宁和山东等地。

  到2021年12月31日,CMDE已将59个归入医疗器械优先批阅程序的产品进行公示,并已累计33个产品经过该程序获批上市。其间,2021年共有14个医疗器械被归入优先批阅,9个成功获批上市。

  国产种类占优先批阅产品超六成。2021年优先批阅公示的产品中,国产种类10个,占悉数公示种类的71.4%;进口种类4个,占比28.6%。

  “列入国家重点研制方案”仍是最首要当选理由。从2020年公示产品当选理由来看,“列入国家重点研制方案”的产品占悉数公示种类的43%,仍是现在最首要的当选理由,其次是29%的“临床急需”产品。

  2021年,全国共有36家医疗器械企业完结IPO上市,其间港股上市13家、科创板19家、创业板4家,包含心血管和骨科等高值医用耗材范畴的微创心通、归创通桥、威高骨科、春立医疗、先瑞达、百心安、惠泰医疗等,体外确诊范畴的浩欧博、博拓生物、诺禾致源、贝康医疗等,以及医学印象设备和AI医学印象范畴的康众医疗、鹰瞳科技等。

  疫情的重复和带量收买方针的强力推动, 促进医疗器械企业的吞并重组进程进一步加快。新冠疫情形成的成绩两极分化加快了企业的并购活动,很多疫情受损企业成为疫情获益企业的并购方针。一起,带量收买的强力推动,不断紧缩医疗产品中间环节本钱,诱导企业展开自主立异,单一产品线往往难以再支撑企业规模和展开壮大,很多技能立异型草创企业成为老练企业的并购方针。

  全球范畴来看,并购标的依然会集在体外确诊、印象和植介入等范畴,2021年全球医疗器械并购事情TOP10中,有4起归于体外确诊范畴。别的,将产品线横向扩展至其他大健康范畴的趋势也越发显着,如赛默飞世尔收买临床研讨服务商PPD、珀金埃尔默收买抗体和试剂领导品牌BioLegend等。

  横向扩张方面,乐普医疗经过收买博思美进入口腔正畸范畴;三友医疗经过收买水木天蓬将运营鸿沟扩张至超声外科手术范畴。

  纵向扩张方面,迈瑞医疗经过收买芬兰HyTest Invest Oy(海肽生物)及其部属子公司补齐在体外确诊质料上的短板。

  强化产品线竞争力方面,圣湘生物收买科华生物使两边在技能途径、产品线、途径、商场等方面强强联合;鱼跃医疗收买凯立特增强糖尿病及POCT事务;启明医疗收买诺诚医疗提高产品管线年我国医疗器械范畴并购事情TOP12

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