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医疗器械职业一周回忆(4月4日-4月10日)
发布时间:2022-06-26 10:47:48 来源:米乐游戏下载中心
 
 

  4月6日得悉,黑龙江省公共资源交易网发布《黑龙江、辽宁省血液透析相关医用耗材会集带量收购公告》,确认黑龙江、辽宁将联合展开血液透析类耗材带量收购,详细操作由黑龙江省公共资源交易中心担任。报名时刻截止至2022年4月18日上午11时30分。详细带量收购种类包含:一次性效果动静脉瘘穿刺针(锐型)、一次性效果动静脉瘘穿刺针(钝型)、血液净化设备体外循环管路、一次性运用空心纤维透析器(高通)、一次性运用空心纤维透析器(非高通)、一次性运用血液透析滤过器、血液浓缩透析液A、血液浓缩透析液B、血液透析A粉、血液透析B粉、血液透析B干粉(挂机)。

  4月8日,天津市医药收购中心发布《关于实行国家安排人工关节会集带量收购和运用作业的告诉》,其间说到,此次人工关节集采中选成果收购周期为2年。在收购周期内,每年签定收购协议,该告诉自2022年4月10日起实行。告诉指出,此次人工关节集采的收购种类为国家安排高值医用耗材联合收购办公室发布的国家安排人工关节集采中选种类,约好收购量为天津市医疗组织与国家安排人工关节集采中选产品出产企业签定的协议收购量。

  4月8日,芜湖市药品医用耗材管理中心发布《2022年安徽省关于举行全省硬脑(脊)膜疝补片带量收购作业线上座谈会的告诉》。广泛寻求各相关企业对脑(脊)膜、疝补片带量收购作业建议和定见,预示着省内新一轮带量收购行将开端。

  4月8日,福建省发布《福建省第三批医用耗材会集带量收购文件(寻求定见稿)》,拟定带量冠脉扶引导管、冠脉扶引导丝、弹簧圈、压力泵、骗局器(息肉勒除器)等5类医用耗材,收购周期为12个月,可视状况延伸12个月。中选规矩,按收购需求量巨细分两组,竞价中选,降幅不达20%直接筛选。施行价格联动,严格实行两票制,每月15日前付出货款。

  4月6日得悉,国家药监局归纳司提出关于加强医疗器械跨区域托付出产协同监管作业的定见。定见提出,各级药品监督管理部门要全面贯彻施行《医疗器械监督管理条例》及其配套规章准则,充分认识施行医疗器械注册人准则的重大意义,监督注册人对研制、出产、运营、运用全进程中医疗器械的安全性、有用性依法承当责任;省级药品监督管理部门应当实在实行监管责任,强化跨区域协同监管,构成责任明晰、信息晓畅、联接有序、协作有力的监管作业机制,推动医疗器械工业高质量开展,保证人民群众用械安全有用。

  4月7日,国家药监局医疗器械规范管理中心发布关于揭露《我国医疗器械规范目录及适用范围》的告诉,便于查阅适用的医疗器械规范,更好地运用医疗器械规范,发挥规范的技能支撑效果。《我国医疗器械规范目录及适用范围》包含现行有用的1852项医疗器械规范的适用范围以及规范层级、效能、称号、归口单位等信息,并依照医疗器械技能范畴逐个整理。

  4月8日得悉,国家卫健委规划开展与信息化司发布《健康我国举动推动委员会办公室关于印发健康我国举动2022年作业关键的告诉》。告诉着重,宫颈癌、癌症筛查、心脑血管、呼吸和代谢性疾病、底层呼吸系统疾病前期筛查、高血压、糖尿病等慢病、常态化新冠肺炎疫情防控作业作为2022年重点作业方向。一起发动施行我国消除艾滋病、梅毒和乙肝母婴传达举动方案。

  4月6日,湖南省华芯医疗器械有限公司近来宣告完结数亿元A+轮战略融资,由鱼跃医疗和盛宇出资一起出资。凯乘本钱(WinX Capital)接连担任独家财务顾问。华芯医疗是一次性电子内窥镜产品的研制、出产和出售商,其一次性电子支气管镜具有FDA、CE、NMPA及日本和韩国等全球多国/区域注册证,别的华芯医疗的产品管线还掩盖呼吸科、消化科、肛肠科、骨科等范畴。

  4月7日,超声无创医治医疗器械立异企业深圳市奥昇医疗科技有限责任公司完结数千万A轮融资。本轮融资由旸昀本钱、涌铧出资联合领投,沂景本钱、万沣本钱跟投,Pre-A轮领投方幂方本钱追加跟投。奥昇医疗2019年景立于深圳,是一家聚集于医用超声确诊、医治手术机器人开发的企业。现在产品包含脉冲超声空化融化机器人(PUCA)、泌尿专科超声、麻醉超声、结直肠超声等。

  4月7日得悉,超声无创医治医疗器械立异企业深圳市奥昇医疗科技有限责任公司完结数千万A轮融资。本轮融资由旸昀本钱、涌铧出资联合领投,沂景本钱、万沣本钱跟投,Pre-A轮领投方幂方本钱追加跟投。融资资金将首要用于推动公司前列腺增生无创融化的临床研讨及空化超声在其他适应症的拓宽探究。

  医疗器械公司I-VASC Srl宣告完结180万欧元A轮融资,用于推出新产品VELEX™

  4月8日,医疗器械公司I-VASC Srl宣告完结180万欧元A轮融资,取得很多出资者的超量认购,其间首要包含Luca Trevisan、Bootes(Rosario Bifulco)和Nalini宗族办公室以及其他出资者。该公司方案将此轮融资资金用于实行上市后的临床研讨,以取得美国FDA的赞同并完结产品的工业化。VELEX™是I-VASC公司第一个取得CE认证的设备,为医治CVI供给了EVA技能的立异解决方案。

  4月4日,雅培的Aveir VR起搏器获FDA赞同上市。这是全球仅有一款具有一起映射才能的无线起搏器,可在放置前评价正确认位。也是仅有一款在系统需求替换,或患者医治进程需求更改时,可回收的无线起搏器。Aveir是现在为止美国商场上第二款老练无线年,美敦力的Micra就已获FDA赞同进入美国商场。

  4月6日,欧普康视发布公告称,于近来收到安徽省药品监督管理局换发的《医疗器械出产许可证》,完结了医疗器械出产产品更新挂号。此次出产许可证改变系因公司请求的第三类医疗器械产品“硬性触摸镜冲刷液”初次注册完结而进行的相应改变。据悉,该产品为境内首款三类医疗器械硬镜冲刷液,现在境内尚无其他硬镜冲刷专用的三类医疗器械产品。

  天益医疗发布公告称,经深圳证券交易所审阅赞同,公司发行的人民币一般股票将于2022年4月7日在深圳证券交易所创业板上市。天益医疗是一家三类医用耗材出产企业。该公司集研制、出产、出售于一体,致力于医疗器械的出产。首要产品有体外循环血液处理设备、喂养器械及导管、物理医治及恢复设备、医用高分子材料及制品、病房护理设备及用具等。

  4月7日黄昏,热景生物发布公告称,公司于近来取得香港政府卫生署医疗仪器科赞同新冠抗原检测试剂一项,该试剂盒用于经过前鼻腔拭子,体外检测人体内新式冠状病毒抗原,适用于新式冠状病毒疑似病例快速筛查,用于居家自在检测。该产品取得香港政府卫生署医疗仪器科认证赞同后,可在香港特别行政区和认可香港政府卫生署医疗仪器科认证的国家及区域进行出售。

  4月7日,新华医疗发布公告称,于近来收到国家药品监督管理局和山东省药品监督管理局颁布的《中华人民共和国医疗器械注册证》,详细状况如下:(一)X射线血液辐照设备(三类医疗器械);(二)医用空气压缩机(二类医疗器械)。双源X射线血液辐照设备和医用空气压缩机获批上市,丰厚了新华医疗放射医治产品线和医用气体产品系统,完善了X射线血液辐照设备的产品序列。

  戴维医疗发布公告称,近来,公司的新产品婴儿培育箱取得了国家药品监督管理局颁布的《医疗器械注册证》。据悉,婴儿培育箱用于医疗组织中为低体重婴儿、病危病弱婴儿、早产儿供给温湿度适合的培育医治环境,可选功用可用于对患者的心电、无创血压、血氧饱和度、脉率、呼末二氧化碳生理参数进行监测。

  港交所4月7日发表,百德医疗出资控股有限公司向港交所主板提交上市请求,中银世界与中泰世界为联席保荐人。该公司曾于2021年9月28日向港交所递表,然后失效。百德医疗是肿瘤微创医治的微波融化医疗器械的开发商及供给商,其产品供给及管线产品首要包含微波融化医治仪以及与医治仪合作运用的微波融化针。

  4月7日,国家药品监督管理局经审查,赞同了杭州键嘉机器人有限公司出产的“髋关节置换手术导航定位系统”立异产品注册请求。该产品由机械臂系统、光学定位系统、导航控制系统、术前规划软件、脚踏开关、加密设备、附件组成。仅与经验证的髋关节假体和手术东西联合运用,在成人髋关节置换手术进程中用于手术东西和髋关节假体的导航定位。该产品归于具有自主常识产权的国内首创医疗器械,各项性能指标到达世界同种类器械水平。

  4月8日,之江生物发布公告称,公司及全资子公司上海之江生物医药科技有限公司于近期取得六项相关认证或注册,其间一项为国家三类医疗器械注册证,其他五项为欧盟CE认证。之江生物及全资子公司以上产品取得相关认证后,可在相应认可国家和区域进行出售,将进一步提高其世界化竞争力。其间,“青耕一号”高通量全自动核酸检测渠道(全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR剖析系统)具有彻底自主常识产权、集多种自主立异技能于一体的高通量、全自动核酸检测渠道,可支撑智能化、多用途、多场景的移动检测形式。

  三诺生物发布公告,公司于近来收到湖南省药品监督管理局颁布的一项“全自动化学发光免疫剖析仪”《医疗器械注册证》。上述全自动化学发光免疫剖析仪将与配套的检测试剂一起运用,有助于满意商场多元化的检测需求。

  合理确认内部薪酬结构及项目,医务人员固定薪酬占比到达60%左右,树立完善首要表现岗位责任和常识价值的内部薪酬分配系统。

  其间,超声多普勒胎儿监护设备二级妇幼保健组织装备台数≥5台,三级妇幼保健组织装备台数≥15台。



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