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北京市首家外埠医疗器械注册人落地北京出产 4月第4周方针
发布时间:2022-06-29 06:34:03 来源:米乐游戏下载中心
 
 

  日前,北京市药品监督管理局网站显现,北京鹰瞳医疗科技有限公司承受上海鹰瞳医疗科技有限公司托付出产“眼底照相机”产品,获得北京市注册人准则下外埠医疗器械注册人落地北京的首张《医疗器械出产许可证》。(来历:北京市药品监督管理局)

  此次受托出产产品“眼底照相机”组成包含软硬件组件,可实现在无需散瞳的情况下,对被测者眼底进行调查、拍照,获取较高成像率的视网膜图画,并能够对图画进行实时预览和存储,为病况调查、确诊供给便当和支撑。

  日前,山西省医疗保障局、山西省卫生健康委员会联合印发《关于履行国家安排人工关节会集带量收购中选成果的告诉》(晋医保函〔2022〕24号),全省一切公立医疗机构于4月29日起全面履行国家安排人工关节会集带量收购中选成果。(来历:山西省医疗保障局)

  本次国家安排人工关节会集带量收购均匀降价82%,将有力减轻患者人工关节置换相关费用担负。其间,人工髋关节均匀价格从3.5万元下降至7000元左右,人工膝关节均匀价格从3.2万元下降至5000元左右,产品配送、手术专用工具等相关费用包含在中选价格内。

  据国家药监局官网音讯,近期国家医疗器械监督抽检成果显现,有12批(台)产品不符合标准规则,触及手持式超声确诊设备、手术无影灯等,概况如下。(来历:国家药品监督管理局)

  对抽检中发现的不符合标准规则产品,国家药监局已要求企业所在地省级药品监督管理部门,依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械出产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决议并向社会发布。

  4月21日,北京市药品监督管理局发布《北京市植入性医疗器械出产质量管理标准查看攻略(2022版)》,以继续强化对植入性医疗器械出产企业的监督管理。《攻略(2022版)》于发布之日起施行,旧版《攻略(2016版)》一起废止。(来历:北京市药品监督管理局)

  该攻略首要针对的植入性医疗器械包含有源植入性和无源植入性医疗器械(包含无菌和非无菌状况),但不包含安排工程植入物中生物技能组成部分和除齿科栽培体外的其他齿科植入物。骨科植入类医疗器械的出产质量管理标准查看可参阅《骨科植入类医疗器械出产质量管理标准查看关键攻略》。

  4月21日,北京市药品监督管理局发布《北京市无菌医疗器械出产质量管理标准查看攻略(2022版)》,以继续强化对无菌医疗器械出产企业的监督管理。《攻略(2022版)》于发布之日起施行,旧版《攻略(2016版)》一起废止。(来历:北京市药品监督管理局)

  该攻略首要针对的无菌医疗器械包含经过终究灭菌的办法或经过无菌加工技能并以无菌状况供给的医疗器械。高分子材料类医疗器械的出产质量管理标准查看可参阅原北京市食品药品监督管理局印发的《高分子材料类医疗器械出产质量管理标准查看关键攻略(2016版)》。



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