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YYT 17542-2020 英文版 医疗器械临床前动物研讨 第2部分
发布时间:2022-06-29 06:19:53 来源:米乐游戏下载中心
 
 

  YY/T 1754.2-2020 英文版 医疗器械临床前动物研讨 第2部分:诱导糖尿病大鼠皮肤残缺模型

  本部分适用于医治糖尿病引起的皮肤溃疡及破损的医疗器械产品的临床前有效性点评。

  下列文件关于本文件的应用是必不可少的。但凡注日期的引证文件,仅注日期的版别适用于本文件。但凡不注日期的引证文件,其最新版别(包括一切的修正单)适用于本文件。

  经过打针链脲佐菌索(STZ),诱导大鼠糖尿病,切除糖尿病大鼠背部皮肤构建糖尿病大鼠皮肤残缺模型。

  动物实验应在经国家认可安排同意并契合实验动物福利的实验室内进行,而且应契合GB/T 16886.2的要求。

  常用的实验动物为大鼠,SPF级,5~6周龄。动物体重差异应不超越平均值的±20%。挑选灵敏和安稳的品系.引荐SD雄性大鼠,如选用其他品系大鼠需对其适合性进行阐明。

  0.1 mol/L柠檬酸缓冲液制造:将2.10 g柠檬酸参加双蒸水100 mL配成柠檬酸母液(A液);将2.94 g柠檬酸三钠参加双蒸水100 mL配成柠檬酸母液(B液);将A、B液按1:1.32(体积比)混合,调定pH=4.0,留意避光防潮。将STZ溶于0.1 mol/L柠檬酸缓冲液中,新鲜制造10 mg/mL浓度的STZ溶液,过滤除菌。避光保存.现配现用。

  SD雄性大鼠适应性养殖7 d,饮食状况正常且体重无明显变化,采血测定血糖水平正常的大鼠用于树立糖尿病大鼠模型。动物禁食12 h以上,腹腔打针STZ 60 mg/kg~80 mg/kg。打针STZ后每天亲近调查一切实验大鼠的饮水和进食状况。7 d后,用血糖仪丈量血糖,空腹血糖大于或等于11.1 mmol/L,或非空腹血糖值大于16.7 mmol/L,阐明大鼠诱导糖尿病成功。

  糖尿病大鼠模型构建成功后1 d,开端树立皮肤损害模型。大鼠经麻醉后置于手术台上,背部朝上,除掉背毛,充沛露出背部皮肤.惯例外科手术消毒后,在大鼠背部去除2 cm×2 cm全层皮肤(其他经验证的创面也能够)。

  宜将实验大鼠随机分红空白对照组、供试品组和/或对照品组(如市售商品化产品),每组数量满意统计学剖析要求。空白对照组仅用无菌纱布/敷贴掩盖大鼠背部的皮肤创伤并固定,不做其他医治;供试品组和/或对照组则用相关供试品和/或对照品掩盖大鼠背部的皮肤创伤,并用无菌纱布/敷贴掩盖并固定。一切动物均单笼养殖,每天调查动物的活动状况及饮食状况,及时替换垫料。

  引荐调查期至少为21 d,并依据产品特性挑选合理的调查时刻点。至少包括6.2.2~6.2.4的调查目标。

  手术后宜调查时刻点,对创面进行摄影,用图画处理软件或经验证的其他软件测算创面面积。创面愈合率为创面原始面积与创面未愈合面积的差值与创面原始面积的比率。创面愈合率的核算见式(1):

  调查期时刻点,在创面上切取皮肤安排,宜包括供试品给样部位和周围正常皮肤安排,经过HE染色调查大鼠皮肤安排的修正状况、肉芽安排成长、炎症反响等状况。

  选用适合的统计学办法点评实验成果,并对空白组、供试品组和/或对照品组各组成果进行归纳剖析评价。



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