9月20日，FDA正式出台了引人注目的医疗器械监管规矩，要求相关产品须标示仅有辨认码（UDI）。UDI规矩施行后，器械产品将更简单被盯梢、监控，及加速召回。 UDI体系包含两个中心部分。榜首部分是器械的仅有辨认编号，由GHTF（全球和谐组）进行全球仅有赋码。这些编号包含了批号、类型、生产日期、有效期等信息，以号码、可扫描的条形码及英文文本的方式呈现，由器械制造商办理。

　　9月20日，FDA正式出台了引人注目的医疗器械监管规矩，要求相关产品须标示仅有辨认码（UDI）。UDI规矩施行后，器械产品将更简单被盯梢、监控，及加速召回。

　　UDI体系包含两个中心部分。榜首部分是器械的仅有辨认编号，由GHTF（全球和谐组）进行全球仅有赋码。这些编号包含了批号、类型、生产日期、有效期等信息，以号码、可扫描的条形码及英文文本的方式呈现，由器械制造商办理。第二部分是可揭露查询的数据库，里边可检索除患者信息外的其他数据，由FDA办理。

　　一旦该新规矩全面施行，商场上流转的产品将可被快速、高效地辨认。这意味着两个方面：

　　1.患者的电子病历大将显现运用了哪一个设备。这将进步不良反应事情的陈述质量，加速产品召回，保证患者安全。这也有助于医疗保险的结算。

　　2.器械产品的分销网络将归入数据库。呈现问题后，库存产品亦可敏捷召回。另一方面，也可防止冒充伪劣产品流入商场。FDA表明，分销网络的数据将是全球性的。

　　2007版的《联邦食品药品化妆品法》修正案傍边，已清晰将UDI归入监管日程。因会导致部分厂家的合规本钱惊人，政商两方展开了多年的拉锯，于2012年7月份发布了120天征求意见稿，然后持续推延。

　　FDA在最终版规矩中作出了必定的退让。大多数高危险植入设备将首要展开UDI监管，如心脏起搏器和除颤器。低危险的产品将革除部分或悉数UDI，如纱带等大包装产品将一起运用一个UDI编码。（具体规矩请点击）

　　UDI施行后，医疗器械监管将进入信息化、溯源化的新时代。国家药监局CFDA将于2015年全面施行的药品电子监管，与UDI规矩有殊途同归之处。不同之处在于一个是药品，一个是更为杂乱的医疗器械，且UDI体系可揭露查询。（生物谷