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FDA正式发布医疗器械UDI仅有辨认码监管规矩
发布时间:2022-06-26 10:57:22 来源:米乐游戏下载中心
 
 

  9月20日,FDA正式出台了引人注目的医疗器械监管规矩,要求相关产品须标示仅有辨认码(UDI)。UDI规矩施行后,器械产品将更简单被盯梢、监控,及加速召回。 UDI体系包含两个中心部分。榜首部分是器械的仅有辨认编号,由GHTF(全球和谐组)进行全球仅有赋码。这些编号包含了批号、类型、生产日期、有效期等信息,以号码、可扫描的条形码及英文文本的方式呈现,由器械制造商办理。

  9月20日,FDA正式出台了引人注目的医疗器械监管规矩,要求相关产品须标示仅有辨认码(UDI)。UDI规矩施行后,器械产品将更简单被盯梢、监控,及加速召回。

  UDI体系包含两个中心部分。榜首部分是器械的仅有辨认编号,由GHTF(全球和谐组)进行全球仅有赋码。这些编号包含了批号、类型、生产日期、有效期等信息,以号码、可扫描的条形码及英文文本的方式呈现,由器械制造商办理。第二部分是可揭露查询的数据库,里边可检索除患者信息外的其他数据,由FDA办理。

  一旦该新规矩全面施行,商场上流转的产品将可被快速、高效地辨认。这意味着两个方面:

  1.患者的电子病历大将显现运用了哪一个设备。这将进步不良反应事情的陈述质量,加速产品召回,保证患者安全。这也有助于医疗保险的结算。

  2.器械产品的分销网络将归入数据库。呈现问题后,库存产品亦可敏捷召回。另一方面,也可防止冒充伪劣产品流入商场。FDA表明,分销网络的数据将是全球性的。

  2007版的《联邦食品药品化妆品法》修正案傍边,已清晰将UDI归入监管日程。因会导致部分厂家的合规本钱惊人,政商两方展开了多年的拉锯,于2012年7月份发布了120天征求意见稿,然后持续推延。

  FDA在最终版规矩中作出了必定的退让。大多数高危险植入设备将首要展开UDI监管,如心脏起搏器和除颤器。低危险的产品将革除部分或悉数UDI,如纱带等大包装产品将一起运用一个UDI编码。(具体规矩请点击)

  UDI施行后,医疗器械监管将进入信息化、溯源化的新时代。国家药监局CFDA将于2015年全面施行的药品电子监管,与UDI规矩有殊途同归之处。不同之处在于一个是药品,一个是更为杂乱的医疗器械,且UDI体系可揭露查询。(生物谷



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