YY/T 1737-2020 英文版 医疗器械生物负载操控水平的剖析办法

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　　GB/T 19973.1 医疗器械的灭菌 微生物学办法 第1部分：产品上微生物总数的测定

　　微生物培育后，由一个或几个微生物繁衍而构成的微生物集落，简称CFU，一般用个数表明。

　　关于需微生物操控的产品.由运用者自行设定微生物含量等级。当检测成果超越该等级时，应发动监测程序对该产品的微生物污染状况进行盯梢。

　　关于需微生物操控的产品.由运用者自行设定微生物含量等级。当检测成果超越该等级时，应发动查询程序对该产品的微生物污染状况进行查询。

　　影响产品生物负载的要素较多，依据YY/T 0316辨认影响生物负载危险源，包含但不限于如下的方面：

　　5.1.1产品选用过度杀灭的灭菌办法，则从灭菌视点剖析，产品的生物负载只要不超越灭菌运用生物指示物（BI）上的芽孢数，一起抗力不超越BI的D值，都能够有用杀灭。

　　5.1.2选用生物负载\生物指示物结合的灭菌办法，则生物负载不该超越预订的限值，且抗力不超越BI的D值。

　　5.1.3根据生物负载进行的灭菌办法.如选用辐射灭菌时.因灭菌剂量由生物负载数量和/或抗力等要素决议.主张生物负载的数量和/或抗力与初度灭菌承认时适当，不然存在剂量添加的或许。

　　5.2.1产品与人体触摸首要分3个大类.分别是外表触摸器械、外部接入器械和植入器械。其间外表触摸器械分为：皮肤触摸、黏膜触摸和损害外表触摸；外部接入器械分为：血路间触摸摸、安排/骨/牙本质触摸、循环血液触摸；植入器械分为：安排/骨触摸、血液触摸。

　　5.2.2不同触摸类别的医疗器械.其生物负载的要求不同。低危险器械，如皮肤触摸器械.其生物负载的要求相对较低。高危险器械，如血液触摸的植入器械.其生物负载的要求相对较高.此外还应考虑内毒素的影响.应结合内毒素操控水平对产品生物负载操控水平进行调整和操控。

　　能够定时或许按出产频率进行取样和生物负载测验。生物负载监测频率的挑选可考虑产品资料特性、出产工艺特色、出产频率、时节和环境改变、灭菌办法等要素。

　　6.3.1挑选产品族中的代表性产品（或等同性产品）用于生物负载测验。假如无法获得该产品（例如：在特定测验期内没有出产该种产品），则应在文件中界说该产品族可接受的代替产品（等同性产品）以代表惯例出产过程，用于测验。

　　6.3.2对生物负载水平的惯例监测一般运用3个10个样品量。样品的出产和处理应代表正常出产。注：能够从因其他出产质量问题而被拒收的产品中挑选样品，只要被拒收的样品能够代表惯例产品而且对生物负载测验成果没有影响，依照惯例出产工艺对样品进行初包装，用于生物负载测验。

　　6.3.3在或许的状况下，关于无菌医疗器械产品，样品取样到生物负载测定之间通过的时刻宜能反映出产品终究一个过程的完结与产品灭菌之间的时刻段，特别是关于可支撑微生物成长的医疗器械产品，其灭菌前的存储时刻或许对产品的生物负载有较大影响。若无法满意这个时刻距离，应记载其合理性，如包含生物负载微生物群落、产品资料和水活度的信息等。

　　初始验证期间以及生物负载超越纠偏限和/或戒备限时，宜考虑微生物判定。生物负载的微生物判定应首要考虑属和种的判定，按GB/T 19973.1相关规则进行。

　　6.7.2生物负载测验的终究成果是一切同批次测验产品（引进批改系数后的生物负载）的平均值。

　　6.8.1宜针对每种产品或产品族规则戒备限和纠偏限，常用的计算办法有标准差法、百分位数法、概率图法和操控图（极差）法等，附录A给出了戒备限和纠偏限计算办法示例。

　　6.8.3在没有历史数据的状况下，附录B给出了无历史数据状况下树立戒备限和纠偏限示例。

　　7.1当监测成果超越纠偏限时，需求查询原因，包含实验室查询。若证明实验室操作无反常.则需进一步对包含出产环节进行查询。适用时，查询可包含但不限于如下方面：

　　7.2超出纠偏限的景象宜依照YY/T 0287纠正、预防措施和/或不合格品操控进行处置。

　　应定时对产品族、验证办法以及相关戒备限和纠偏限进行评定并构成记载，以保证其继续适用性。