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【理实研讨】2021年国家药监局医械注册产品盘点(一)-全体
发布时间:2022-06-28 08:43:07 来源:米乐游戏下载中心
 
 

  编者按:理实本钱/创械圈/研讨院,对国家药监局医疗器械注册产品继续盯梢研讨,与2020年比较,将境外注册证归入剖析。将依照全体、境外全体及要点国家(美/德/日)、要点细分范畴、境内要点省市(江苏/广东/北京/上海)等不同视点发布系列研讨报告(共12个)。欢迎阅读,敬请转发。

  2021年,国家药品监督管理局共批阅医疗器械注册产品1709个,注册证号从国械注准至国械注许。

  均匀每月批阅142个,除2月份批阅92个,低于100个外,其他月份悉数逾越100个,其间,6、7、9、11、12五个月均逾越150个,分别是163、162、195、187、211,12月份最多,到达211个。

  涉及到29个国家与区域(港澳台计为1个),境内1131个,占比66.18%,境外578个,占比33.82%。境外,10个以上的有10个国家(区域),分别是美国(184)、德国(129)、日本(79)、意大利(25)、港澳台(23)、韩国(23)、瑞士(19)、瑞典(18)、法国(17)、荷兰(14),美国占了近1/3,美德日三国占了近7成。其他国家还有英国(7)、加拿大(6)、澳大利亚(5),芬兰、比利时、马来西亚各3个,以色列、新加坡、俄罗斯、土耳其、奥地利、捷克、丹麦各2个,希腊、匈牙利、挪威、爱尔兰、新西兰各1个。

  境内,23个省(市)有注册产品获批,逾越100个的省(市)有4个,分别是江苏(211)、广东(192)、北京(167)、上海(116),占比分别是18.7%、17.0%、14.8%、10.3%,前四名共获批692个,占总数61.2%,其间江苏一省就迫临1/5,是名副其实的医疗器械大省。

  50-100个之间的省(市)有3个,分别是浙江(86)、山东(86)、天津(55)。10-50个之间的省(市)有8个,分别是福建(49)、四川(27)、河南(26)、湖北(23)、江西(16)、湖南(15)、河北(14)、吉林(11)。8个省(市)获批数量个位数,分别是重庆(8)、辽宁(8)、陕西(7)、甘肃(6)、安徽(5)、云南(1)、山西(1)、贵州(1)。

  8个省(市)为0,分别是黑龙江、海南、广西、内蒙古、宁夏、青海、新疆、西藏。

  比照2020年数据,排名靠前的省份获批数量占比显着进步,区域散布的会集度有进一步进步的趋势。前6名省份没有改变,仍然是江苏、广东、北京、上海、浙江、山东,但上海逾越了浙江,由第5升为第4。福建显着进步(15进步到49),四川显着下降(58降为27),重庆也显着下降(28降为8)。

  长三角(上海、江苏、浙江、安徽)共获批418个,占比35.9%,京津冀(北京、天津、河北)共获批242个,占比21.4%,珠三角获批192个,占比17.0%,三个城市群占了75.3%。山东获批80个,占比7.1%。三大城市群+山东,总占比82.4%。比照2020年数据,城市群散布的会集度在进一步进步。

  将4个直辖市和地级市放在一同统排,取得10个注册证的城市共有21个。北京以167个遥遥领先,深圳以121个排在第二,上海以116个排在第三,这3个城市共获批404个,占境内总数的35.7%,反映出医疗器械工业超大城市的立异带动效果。特别值得一提的是深圳,占了广东省(192)获批数量的63.0%,且逾越上海排在了第二,医疗器械立异和工业开展势头微弱。

  姑苏仍然以85个排在第4,实力雄厚。另,常州和厦门也很亮眼,常州2020年只要26个获批,2021年到达54个,翻了1倍还多,厦门2020年只要14个获批,2021年到达39个,翻了近3倍。还有宁波,2020年7个,2021年11个,稳步进步,看得出在推动医疗器械工业开展方面不断在发力。长三角获批10个以上的城市有上海、姑苏、杭州、常州、无锡、泰州、宁波,集聚和带动效应十分显着。

  到2020年,我国医疗器械商场规划约为7341亿元,同比增加18.3%,挨近全球医疗器械增速的4倍,而我国也已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械商场,估计未来5年,医疗器械范畴的商场规划年均复合增加率约为14%,至2023年将打破万亿。无论是从规划、仍是从质量上来看,我国医疗器械范畴开展迈入了高质量开展新阶段。随同各类高新技术在该范畴的广泛应用,质量安全范畴的监管方针将当令配套发布,跨学科下的医疗器械医工转化途径将益发明晰,智能化的产品将为患者供给更精细化的医疗服务。

  从国内地域散布来看,我国医疗器械职业会集在东南部沿海区域,已构成珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域。国内医疗器械园区首要会集在江苏、深圳、常州、上海、北京等城市。北京作为科技立异中心,集聚了很多的高校、科研单位、医疗机构,人才丰厚,为医疗器械工业开展供给了丰厚的立异项目、临床实践支撑。长三角区域经济实力雄厚,以上海为中心,工业协同顺利,已开展成为我国最大的医疗器械工业集聚区。珠三角区域商场经济体系比较完善,世界交流协作广泛,工业配套完善,构成了环绕深圳、广州的医疗器械工业开展集群。华中区域医疗器械工业首要会集在经济中心城市武汉,西南区域医疗器械工业首要会集在成都、重庆。

  (未完,敬请阅读《理实世界-2021年国家药监局医疗器械注册产品盘点(二)-全体下》)回来搜狐,检查更多



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