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药监局下半年要点查三类医疗器械注册申报
发布时间:2022-06-28 07:52:57 来源:米乐游戏下载中心
 
 

  颜江瑛说,医疗器械指的是独自的或许组合使用于人体的仪器、设备、用具、资料或许其他物品,包含软件。依据《医疗器械办理条例》,我国把医疗器械分为三类:第一类是指经过惯例办理足以保证其安全性、有用性的医疗器械,比如说一般的外科手术刀剪、病床、敷料等等。第二类是指安全性、有用性应当加以操控的医疗器械,如医用缝合针、体温计、血压计,都是归于第二类。第三类是指植入人体,用于支撑、保持生命,对人体具有潜在风险,其安全性和有用性有必要加以严格操控的医疗器械。如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等等,这便是第三类医疗器械。截止2007年5月底,咱们国家共有医疗器械出产企业12242家,其间一类医疗器械的企业是3085家,二类器械出产企业是7081家,三类器械出产企业2076家。全国共有有用的医疗器械注册证45717个,其间一类的注册证12374个,二类的注册证17348个,三类器械注册证5578个。此外还有进口的医疗器械注册证10135个。这便是咱们国家医疗器械出产企业和医疗器械注册证的基本情况。

  从上一年7月份开端,依据国务院的一致布署,国家食品药品监督办理局对全国的药品市场秩序展开了专项整治举动,这其间也包含对医疗器械的整治。在整理期间,到现在,咱们现已撤销了医疗器械产品注册证65个,刊出医疗器械产品注册证147个,责令停产整理的企业98家,撤消医疗器械出产许可证的企业328家,自愿退出的企业285家。

  颜江瑛表明,依据当时全国产品质量和食品安全专项整治的有关要求,以及全国整理和标准药品市场秩序专项举动的有关要求,本年下半年,国家食品药品监督办理局为了进一步加强对医疗器械的监管,咱们预备要点对第三类医疗器械注册申报进行核对,以便从源头上加强医疗器械的质量办理。



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