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河北推进医疗器械产品转型晋级
发布时间:2022-06-28 08:00:37 来源:米乐游戏下载中心
 
 

  新修订的《医疗器械监督管理法令》(以下简称《法令》)自本年6月1日起正式施行。6月1日,省政府新闻办举行“河北省贯彻施行《医疗器械监督管理法令》”新闻发布会,对《法令》进行解读,并剖析我省医疗器械工业展开状况。

  小到创可贴、棉签,大到核磁共振、医用高能设备、人工心肺机,医疗器械作为一种特别产品,广泛用于疾病的防备、确诊、医治、监护、缓解等范畴,在进步公民健康水平、改善公民生活质量方面发挥着不行代替的效果。

  省市场监管局一级巡视员李基滏介绍,新修订的《法令》有五个方面严重改变。一是执行注册人存案人准则,加强企业主体职责,不具备出产能力的科研组织、研制型企业能够作为医疗器械注册人、存案人。二是稳固“放管服”变革效果,全面优化批阅程序。三是加强医疗器械全生命周期监管,进步监管效能。四是加大对违法行为的处分力度,进步违法本钱,如规则对触及质量安全的违法行为,最高可处以货值金额30倍的罚款。五是执行变革行动,初次将“促进医疗器械工业展开”作为立法意图之一,凸显了推进医疗器械工业立异展开的重要性。

  据介绍,近年来,我省深化审评批阅准则变革,加强医疗器械全过程监管,严厉查处各类违法违规行为,较好保证了公民群众用械安全,促进了医疗器械工业健康展开。到本年4月30日,全省医疗器械出产企业1678家,全国排名第5位;运营企业42574家,全国排名第10位;产品注册证(存案证)7146个,全国排名第9位。

  尽管我省医疗器械工业得到较快展开,但医疗器械产品亟需晋级迭代。整体来看,我省医疗器械工业出现“三多三少”的特色,即:企业整体数量多,规划以上企业少;根底产品数量多,高科技含量产品少;拷贝产品多,原创产品少。现在,我省的透析液、透析粉、一次性采血管、防褥疮气床垫、轮椅、病床等医疗器械产品在全国市场占有率较高。

  李基滏说,《法令》的施行,将使医疗器械监管愈加严厉,对违法违规行为冲击力度进一步加大,医疗器械的安全性、有效性将得到更好保证,也给我省医疗器械工业晋级迭代带来了新机遇。

  河北本乡医疗器械企业首要会集在中低端范畴,高端医疗器械较少。省药监局器械注册处处长范瑜介绍,《法令》高度重视鼓舞支撑医疗器械工业展开,出台了多个立异性方针,我省将以《法令》施行为新关键,从四方面发力,活跃鼓舞医疗器械研制立异,推进医疗器械产品转型晋级。

  全力推进医疗器械注册人准则施行。鼓舞我省企业和研制单位作为注册人托付出产,鼓舞我省企业承受托付出产,进一步促进医疗器械研制组织与出产单位分工合作,优化出产资源配置,加速科研效果转化和立异医疗器械上市。

  进一步优化审评批阅。支撑企业立异研制高精尖医疗器械,对具有核心技能发明专利、具有严重临床价值的第二类医疗器械,以及列入国家和河北省要点研制方案、科技严重专项的临床急需医疗器械,列入优先审评批阅序列,依照前期介入、专人担任、科学批阅的准则,在规范不下降,程序不削减的前提下,予以优先处理。

  活跃接受京津工业搬运项目。支撑河北自贸试验区雄安片区和正定片区、北戴河生命健康工业立异示范区、石家庄高新区生物医药工业园、沧州渤海新区生物医药工业园等园区,活跃接受京津医疗器械工业搬运项目,展开托付出产及产品搬运。

  进一步提高服务水平。在产品注册查验环节,经过建立区域技能中心等方法,把实验室搬入出产园区,把服务送到企业门口,助推立异产品高效查验、快速上市。现在,省药品医疗器械查验院已在冀州建立首个区域技能中心,接下来,还将在几个会集出产区建立区域技能中心,为工业供给刚强的技能支撑。

  “《法令》的全面施行,将助推我省医疗器械工业走上高质量展开的‘快车道’。”范瑜说。(河北日报记者 马彦铭)



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