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国家药监局通报不合规医疗器械 鱼跃医疗博拓生物上榜
发布时间:2022-06-26 10:18:00 来源:米乐游戏下载中心
 
 

  我国经济网北京12月24日讯国家药品监督管理局网站日前发布的《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检成果的布告(第5号)》(2021年第105号)显现,为加强医疗器械监督管理,保证医疗器械产品质量安全有用,国家药品监督管理局安排对γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)、半导体激光治疗机、鼻内窥镜等18个种类进行了产品质量监督抽检,共39批(台)产品不契合规范规则。

  本次被抽检项目不契合规范规则的医疗器械产品中,含标明江苏鱼跃医疗002223)设备股份有限公司(“鱼跃医疗”,002223.SZ)出产的电动洗胃机,规格型号7DI,出产日期/批号/出厂编号2021-5,不契合规范规则项为流量,抽样单位江苏省药品监督管理局,查验单位上海市医疗器械查验研究院。

  此外,标明杭州博拓生物科技股份有限公司(“博拓生物”,688767.SH)出产的四氢酚酸检测试剂(胶体金法),规格型号板型单人份:40人份/盒,出产日期/批号/出厂编号2021-04THC21040008,不合格规则项:1.阳性参阅品契合率;2.最低检测限;3.重复性,抽样单位浙江省药品监督管理局,查验单位我国食品药品检定研究院。

  对抽检中发现的上述不契合规范规则产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械出产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决议并向社会发布。省级药品监督管理部门要催促企业对抽检不契合规范规则的产品进行危险评价,依据医疗器械缺点的严峻程度确认召回等级,自动召回产品并揭露召回信息;催促企业赶快查明产品不合格原因,拟定整改措施并如期整改到位。

  经我国经济网记者查询发现,鱼跃医疗于2008年4月18日在深交所挂牌,到2021年9月30日,江苏鱼跃科技发展有限公司为榜首大股东,持股2.46亿股,持股份额24.54%。

  博拓生物于2021年9月8日在上交所挂牌,到2021年9月30日,杭州拓康投资有限公司为榜首大股东,持股2489.60万股,持股份额23.34%。

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