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医疗器械许可证对场所人员有哪些要求
发布时间:2022-06-29 06:00:04 来源:米乐游戏下载中心
 
 

  企业应当具有与运营范围和运营规模相适应的运营场所和库房,运营场所和库房的面积应当满意运营要求。运营场所和库房不得设在居民住所内、军事办理区(不含可租借区)以及其他不适合运营的场所。运营场所应当整齐、卫生。

  运营植入介入类或确诊试剂类产品及运营其他类别超越10个类别的应建立不少于3人的质量办理机构,其他可设专职质量办理员。企业负责人大专以上学历。质量负责人应当具有医疗器械相关大专以上学历或许中级以上技术职称,一起应当具有3年以上医疗器械运营质量办理工作经历。质量办理、检验、收购、仓储、维护等岗位人员应当具有相关中专以上学历或许初级以上技术职称。

  1、企业应具有与运营规模和运营范围相适应的质量办理机构或许专职质量办理人员,质量办理人员应当具有国家认可的相关学历或职称。

  3、企业应具有与运营规模和运营范围相适应的贮存条件,包含具有契合医疗器械产品特性要求的贮存设备、设备。

  4、拟运营植入(介入)类医疗器械的,还应装备1名大专以上或中级职称以上的卫生技术人员;拟运营有特别验配要求医疗器械的,还应装备相关的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。

  1、企业应有与运营规模相适应的相对独立的运营、工作场所,与生活区分隔。运用面积一般不低于30平方米,不得设在住所类型房屋内。

  2、运营场所亮堂、整齐,设置产品陈设室或陈设柜。陈设所运营的主要产品,大型设备不能陈设的应悬挂产品图片或备有产品资料。

  4、医疗器械库房的运用面积应与产品的运营规模相适应。原则上不低于15平方米,并有契合医疗器械产品特性要求的贮存设备、设备。

  5、运营无菌器械按《一次性运用无菌医疗器械目录》施行要点监督办理的产品,库房的运用面积应不低于100平方米,并具有独立自行办理的库房。

  9、一次性运用无菌医疗器械和植入类医疗器械产品贮存区域还应防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入等。

  10、产品贮存区域应契合适合产品分类保管和契合产品规范贮存规则,应建立不合格品库(区)。

  11、产品贮存区域应装备契合产品特性的设备和设备,并坚持无缺:避光、防虫、防鼠、防污染、防潮和通风设备。契合要求的照明设备,有必要时还应装备温湿度测定仪、温湿度调控设备。回来搜狐,检查更多



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