米乐游戏下载中心 关于我们 新闻中心 产品中心 米乐游戏中心 网站地图
       您现在的位置:>> 首页 > 新闻中心 米乐游戏下载中心
对第二类医疗器械产品注册有疑问?市药监局帮你回答了
发布时间:2022-06-29 05:57:58 来源:米乐游戏下载中心
 
 

  我公司申报的第二类医疗器械产品获得市局优先审评批阅资历,期望了解在审评和体系核对等方面有哪些优先服务办法?

  A:依据《重庆市医疗器械产品注册优先审评批阅规矩》,获得优先审评的第二类医疗器械注册申报产品,重庆市药审中心将优先组织技能审评和现场体系核对,并在产品申报进程中施行全程盯梢服务,选用小组审评方式,按程序组织发补前、查看前的重难点问题交流及审评进程中的补齐补正交流,组织专门技能审评和体系查看人员进行对接教导,在契合法规和确保审评查看质量前提下,依据查看实践兼并精简相应事项、流程、资料要求,将技能查看时限缩短二分之一。

  2、我公司拟注册申报的第二类医疗器械产品在研发阶段按医疗器械注册人制办法进行了托付规划开发和样品出产,请问产品注册申报资料有什么要求?

  A:现在作业要求医疗器械注册人按注册人准则展开托付并申报产品注册时,申报材猜中应供给注册请求人质量办理体系自查陈述(含注册请求人对受托出产企业的质量办理体系和出产才能归纳点评陈述以及受托样品出产企业的基本状况阐明)、托付合同和质量协议、搬运文件的清单等3个项目,在证明性文件供给受托出产企业的相关信息,在契合性声明中包含知识产权承诺书、医疗器械临床实验危险职责承诺书和上市后医疗器械产品质量安全职责承诺书,注册人在产品注册申报材猜中应对触及托付两边的托付联系和信息状况进行明示。对注册人申报资料的具体要求按国家局2021年第121号 、第122号公告和相关规矩在重庆市药监局官网进行发布更新。

  3、我公司拟按注册人托付办法申报产品注册和出产答应,请问相关现场查看和一般性的现场答应查看相比较在要点内容上有哪些不同?

  A:企业请求含注册人托付办法的产品注册体系核对和出产答应现场查看,查看依据除一般要求的《医疗器械出产质量办理规范》等文件外,一起依据《重庆市医疗器械注册人托付出产质量办理体系施行攻略(试行)》组织查看。

  现场查看要点重视环绕注册人制的质量办理体系建造和运转状况,包含(不限于)以下要点:

  1. 注册人制托付两边托付事项协议是否权责明晰,内容是否充沛具体(期限、规划、事项、办理办法、规范、权责联系等);

  2. 托付两边是否环绕托付事项树立适合的质量办理体系,人员、设备设备、技能、办理等资源配置是否充沛;

  3. 托付两边环绕托付事项的技能和办理文件资料的树立、移送、转化、保管、运用是否充沛、完好、预备、规范;

  4. 托付两边是否遵从相关法律法规和托付合同针对托付研宣布产事项展开持续合规和充沛的质量办理,相关记载是否实在、合规、可追溯。

  4、我公司拟托付其他公司进行环氧乙烷灭菌,请问在质量办理体系方面需留意哪些事项?

  A:1.需对受托方的灭菌资质和才能进行点评,包含(不限于):人员、设备、设备、规划等;

  5、我公司拟注册申报一个植入性无菌医疗器械产品,出产进程中需对原资料、中心品等进行清洁处理,期望了解一下清洁办法的挑选和清洁验证相关方面有哪些要求?

  A:企业应依据申报产品的出产工艺特色,剖析出产品出产全进程中或许呈现的污染状况及污染源,充沛点评其污染程度及对产品的质量影响程度,并依据资料特性、产品结构及清洗作用等方面特征,挑选适合的清洗办法。

  依据《医疗器械出产质量办理规范》及其附录中对产品非末道、末道清洁处理出产区域洁净度等级等相关要求,承认产品适合的出产环境。挑选适合的清洁剂和清洗溶剂,并对清洁作用进行验证,确保既能有用清洁污染物,又不会对产品发生质量影响,必要时,可对清洁剂残留量是否在答应的极限内进行验证。产品清洁进程承认可在充沛点评不同类型规范产品原料、结构、工艺、出产环境等要素基础上选取产品典型代表类型进行。经进程承认并树立相应参数后,构成作业教导书等体系文件教导产品清洁工艺。

  6、请问产品出厂查验作业教导书中的功用指标是否需求包含产品技能要求中的一切功用指标呢?

  A:企业应当依据产品技能要求、产品特性、出产工艺、出产进程、质量办理体系等承认出产进程中各个环节的查验项目,拟定产品查验相关程序文件和作业教导书,教导企业产品质量操控和放行作业,确保制品质量契合强制性规范以及经注册或许存案的产品技能要求。产品质量操控,应包含产品技能要求中规矩的功用指标,但上述功用指标不要求悉数在制品查验中进行操控,能够在原资料查验、进程查验等环节进行操控,或由企业进行验证确保产品出产质量契合要求。

  如对产品的原料要求可经过物料入货查验/验证进行操控,对产品的装量要求可在出产进程查验中进行操控等。制品查验规程的内容准则上应当包含已注册或许存案的产品技能要求中需求惯例操控的查验项目和查验办法,不能包含的应当在制品查验规程中予以阐明。产品放行办理应当对产品出产全进程的质量操控状况和数据进行审阅承认。

  7、我公司原出产一次性运用口罩,拟申报出产一次性运用医用口罩(无菌型),请问对口罩内包材有哪些要求?

  参阅GB/T 19633《终究灭菌医疗器械包装》系列规范、YY/T 0698《终究灭菌医疗器械包装资料》系列规范和YY/T 0681《无菌医疗器械包装实验办法》系列规范对无菌屏障体系(口罩及内包装)进行包装体系功用实验和稳定性实验研讨。

  9、注册请求人关于注册审评相关问题怎么向重庆市药品技能审评中心进行咨询?

  A:重庆市药审中心树立了审评全进程的咨询途径,包含事前咨询和事中咨询两种途径,咨询办法有现场咨询和非现场咨询。

  (2)事中咨询即注册请求人收到我中心宣布的补正告诉书后,在补回资料前,针对告诉书相关内容进行交流和答疑。注册资料补正方面的现场咨询准则上由注册人与主审作业人员提早预定。咨询中不对请求人拟提交的补正资料具体内容进行承认。注册请求的技能审评定论以请求人/注册人正式提交的补正资料为依据。

  别的,获得优先审评资历的第二类医疗器械注册申报产品,重庆药审中心按规矩树立了专门的盯梢教导和咨询服务程序。

  关于注册事务咨询的具体组织,详见重庆市药品监督办理局官网发布的《重庆市药品监督办理局关于医疗器械注册事务咨询作业组织的告诉》。

  10、注册请求人在“重庆市药品监管信息渠道审评查验体系企业端”提交申报资料时的常见问题和留意事项是什么?

  A:技能审评进程中发现注册请求人在信息渠道提交资料时呈现的常见问题为提交资料不完好、不及时。为确保技能审评的有序展开,提示请求人留意:①审评查验体系中有关企业和产品的基本信息与“渝快办”相应信息同享,请求人在“渝快办”填写相应信息时须确保其实在、完好、精确;②在获得受理告诉书当日内完结一切申报资料的上传提交,在补正时限内上传提交一切补正资料。

  11、医疗器械产品办理类别由高类别调整到低类别后,后续产品改变和连续该怎么申报?若需求改变是否可在类别调整后的办理部门进行申报?可否先连续后改变?

  A:已注册的医疗器械,其办理类别由高类别调整为低类别的,医疗器械注册证在有用期内持续有用。有用期届满需求连续的,应当在医疗器械注册证有用期届满6个月前,依照调整后的类别向相应的药品监督办理部门请求连续注册或许进行存案。若产品在注册证有用期内请求答应事项改变,需在原注册证有用的药品监督办理部门请求进行答应事项改变,也可在类别调整后的相应的药品监督办理部门先进行连续后再请求答应事项改变。

  12、医疗器械注册申报材猜中总述材猜中的“适用规划”和产品注册证中的“适用规划”有什么区别?

  (1)申报产品可供给的医治或确诊功用,可描绘其医疗进程(如体内或体外确诊、恢复医治监测、避孕、消毒等),并写明申报产品确诊、医治、防备、缓解或治好的疾病或病情,即将监测的参数和其他与适用规划相关的考虑。

  (2)申报产品的预期用处,并描绘其适用的医疗阶段(如医治后的监测、恢复等)。

  (5)阐明与其组合运用完成预期用处的其他产品。其包含的内容比产品注册证中载明的“适用规划”内容更具体、丰厚。注册申报资料的总述资料“适用规划与禁忌症”部分一起还需求供给“预期运用环境”“适用人群”“禁忌症”等相应内容。

  13、在同一注册单元内的有源医疗器械产品,不同类型规范所含软件组件发布版别能够不同吗?

  A:发布版别能够不相同。可划分在同一注册单元内的不同类型规范产品所含软件组件的差异能够用软件版别来区别,请求人需留意在软件版别命名规矩中清晰各字段的界说及各字段更新时的字段改变规矩,确保各类型规范产品所含软件的软件状况具有唯一性。

  若算法在医疗运用中成熟度高(指安全有用性已得到充沛证明)的人工智能医用软件,其办理类别依照现行的《医疗器械分类目录》和分类界定文件等履行。

  15、关于宣称具有报警功用的有源医疗器械,其产品技能要求是否需求选用YY 0709-2009规范?

  A:YY 0709-2009适用于医用电气设备和医用电气体系中报警体系和报警信号要求,若申报的产品归于医用电气设备和医用电气体系,需选用该规范。若申报产品不归于该规划,如体外确诊设备,则不需求选用该规范。

  16、申报的产品尚无产品规范,国家局发布的产品注册技能查看教导准则尚在征求意见中,产品技能要求功用指标是否有必要依照该教导准则征求意见稿要求拟定?是否能够参阅已上市同类产品?

  A:产品技能要求功用指标的拟定可参阅教导准则征求意见稿、已上市同类产品功用指标,结合产品特征和危险拟定。

  A:有源医疗器械运用期限自器械构成终产品之日起至失效日期止,既要考虑器械投入运用之前的时刻段,也要考虑器械投入运用之后的时刻段。请求人可依据产品实践,剖析影响产品运用期限的要素,包含储运和运用环境、运用频率和强度、保护保养办法等,挑选适合的点评途径对产品运用期限进行研讨,加快老化仅仅产品效期研讨的一种可选办法,请求人也可选用其它适合产品实践状况的办法展开相应研讨。

  18、无菌医疗器械产品假如选用加快老化实验验证产品有用期,其检测项目应包含哪些方面?

  A:检测项目包含产品本身功用检测和包装体系功用检测两方面:产品本身功用检测挑选与医疗器械货架有用期密切相关的物理、化学检测项目。包装体系功用检测包含包装完好性(如染色液穿透法、眼力检测和气泡法等)、包装强度和微生物屏障功用等检测项目。

  A:要害元器件若为注册证载明事项,则需进行答应事项改变;若不归于载明事项,则经过企业内部质量办理体系管控,但请求人需确保改变后的产品契合经同意的产品技能要求。

  20、由内部电源供电的医疗器械,在实践运用进程中,需将内部电池取下用独自的充电器进行充电,该充电器需求归入结构组成吗?

  A:独自对电池充电的充电器,若为通用接口充电器,可不归入结构组成,但应在阐明书中清晰用户需选用契合相应安全规范的充电器;若为专用接口充电器,则应归入结构组成。

  21、用于制造坚持器的牙科膜片的生物相容性是否能够经过影响或皮内反响、迟发型超敏反响和细胞毒性实验进行点评?

  A:参阅GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学点评 第1部分:危险办理进程中的点评与实验》及YY/T 0268-2008《牙科学 口腔医疗器械生物学点评 第1单元:点评与实验》规矩的办法,结合其制品坚持器的临床运用,其与人体触摸时刻应考虑潜在的累计作用,按触摸的总时刻点评制品,还应考虑急性全身毒性、亚缓慢全身毒性、遗传毒性等项目。主张实验在终究产品或与终究产品相同加工的资料上进行。

  A:关于终端用户灭菌的有限次数重复运用的医疗器械,应供给可重复运用次数的验证资料,包含对重复处理(清洗、消毒/灭菌)作用和产品耐受性的点评,并依据点评成果在阐明书中载明处理(清洗、消毒/灭菌)办法和参数并清晰运用次数。

  23、公司拟申报腔镜用吻合器,是否能够提交本公司已上市结构相似的吻合器的灭菌验证资料代表申报产品?

  A:可参阅YY/T 1268-2015《环氧乙烷灭菌的产品追加和进程等效》,将拟申报的产品同本公司已上市结构相似产品从规划、资料、无菌屏障体系和灭菌承认的装载特性等几个方面进行比较,假如其差异简直能够疏忽,或比后者显现更低的挑战性,能够提交具体的差异剖析陈述和契合要求的已上市本家产品的灭菌验证资料,如差异较大,则参阅YY/T 1268中不同的景象供给相应验证资料。

  A:现行医疗器械分类目录未包含组合包类,多个医疗器械组包,分类与危险最高的组件共同;以无菌方式供给,分类不低于II类;若组件均为I类,经灭菌处理,按II类办理。分类编码可依据与预期用处最直接相关的组件承认。如一次性运用无菌导尿包,导尿管为首要组件,分类编码为14-05-03。

  25、增材制造的牙科栽培用导板的基板制造有必要运用按“医疗器械”办理的资料吗?

  A:现在并无此要求,应对制品进行充沛的生物相容性点评、消毒验证、工艺研讨以确保产品安全有用。



上一篇:全球医疗器械职业115强!5家我国公司!
下一篇:131种医疗器械要点监控(含目录)
版权所有:米乐游戏中心   地址:兰州市西津西路880号
电话:0931-2565537  王主任 15393170588    邮箱:gstcyishu@163.com
Copyright 米乐游戏下载中心_米乐游戏怎么官方注册_米乐游戏中心  All Rights Reserved
备案号:米乐游戏怎么官方注册    技术支持:米乐游戏下载中心