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快讯|博鳌乐城先行区医疗器械临床实在国际数据运用试点种类沟通交流程序(试行)发布
发布时间:2022-06-26 09:41:38 来源:米乐游戏下载中心
 
 

  财经网产经讯 今天,财经网从国家药品监督办理局医疗器械技能审评中心官网了解到,为有序推动海南博鳌乐城国际医疗旅行先行区医疗器械临床实在国际数据运用试点作业,促进海南博鳌乐城国际医疗旅行先行区更快更好展开,加强对医疗器械试点种类的前期介入和全程辅导,进一步进步医疗器械试点种类沟通交流的质量和功率,国家药品监督办理局医疗器械技能审评中心会同海南省药品监督办理局联合拟定《海南博鳌乐城国际医疗旅行先行区医疗器械临床实在国际数据运用试点种类沟通交流程序(试行)》。

  (一)国家药品监督办理局医疗器械技能审评中心(以下简称“器审中心”)树立试点种类沟通交流作业组(以下简称“作业组”),由临床与生物计算一部牵头安排,有关部门参与,指定联络人,作业组担任实在国际研讨和注册申报有关问题的沟通交流,包含复杂问题的答复,参与初次、末次会议并提出定见和主张,对沟通交流记载进行审阅等事项。

  (二)海南省药品监督办理局(以下简称“省药监局”)树立内部作业专班,由医疗器械注册处牵头安排,有关处(组)、直属单位参与,指定联络人,作业专班担任试点种类实在国际研讨及注册申报有关问题的沟通交流,包含对注册请求人提出的问题进行收集收拾、有关沟通交流会议的安排、简略问题答复、上传下达、作业记载、使命督办等事项。

  (三)试点种类注册请求人担任推动实在国际研讨,预备注册申报材料,研讨收拾需求器审中心或省药监局答复的问题并按程序提出请求。

  试点种类树立后,省药监局原则上应于10个作业日内安排举行初次会议。注册请求人介绍产品适用规模、结构组成、作业原理、效果机理、临床前研讨、已有临床根据、实在国际研讨展开状况、实在国际研讨和注册申报有关问题。器审中心作业组、省药监局作业专班参与初次会议并就请求人报告内容进行沟通交流,省药监局做好沟通交流记载。

  初次会议后,注册请求人在提出产品注册请求前,如有实在国际研讨和注册申报有关问题,可按程序向省药监局提出沟通交流请求,明晰需求回答的具体问题并供给相关支撑性材料。

  省药监局对请求人提交的问题进行初核,归于沟通交流规模、问题表述明晰、支撑性材料充沛的,进入沟通交流程序,不然将请求退回请求人并说明理由。

  关于简略问题,或许既往沟通交流中已构成答复定见的问题,省药监局可直接答复请求人,并做好沟通交流记载。

  关于产品设计验证及分别、临床点评等复杂问题,省药监局汇总收拾后,于每月25日前报送器审中心。

  器审中心收到省药监局传达的沟通交流请求后,应及时安排研讨,于下月25日前向省药监局反应答复定见。省药监局收到答复定见后,及时答复请求人。关于需求器审中心参与的沟通交流,由省药监局安排沟通交流会议并做好沟通交流记载。必要时,器审中心可安排举行专题研讨会。

  关于不归于沟通交流规模、问题表述不清和支撑性材料不充沛的景象,器审中心将沟通交流请求退回省药监局,由省药监局要求请求人提交弥补材料后再次进行初核。

  省药监局盯梢试点种类的申报进展。注册申报前,如需求,省药监局可安排举行末次会议。请求人介绍产品基本信息、临床前研讨、临床点评和实在国际研讨等注册申报材料,特别是既往沟通交流问题的处理状况。器审中心作业组、省药监局作业专班参与末次会议,对要点问题提出定见和主张,省药监局做好沟通交流记载。注册请求人根据定见和主张完善注册申报材料后提交注册请求。

  (一)注册请求人填写附件相关内容并提交沟通交流请求,保证相关信息精确、问题论述明晰、支撑性材料充沛。关于已处理的问题,不该重复申报。

  (二)省药监局应在本程序基础上,合理设置内部作业程序,明晰作业职责,职责到人,坚持途径顺利,并活跃发挥上传下达的桥梁枢纽效果。省药监局应加强与器审中心的交流学习,堆集经历,提高才能,依照附件做好沟通交流记载,每月25日前报送器审中心。

  (三)器审中心应在本程序的基础上,拟定内部作业程序,充沛发挥技能支撑和审阅辅导效果。关于省药监局传达的相关问题,应及时研讨并构成明晰的反应定见;对省药监局报送的沟通交流记载应进行审阅,提出辅导定见并依照附件构成审阅记载。经审阅的沟通交流记载可作为省药监局答复同类产品类似问题的根据。

  (四)沟通交流作业应当严格恪守法律法规、作业纪律,保存国家隐秘和注册请求人的隐秘,恪守廉政相关要求。

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