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国家为何要施行UDI?企业的产品不归于试点类别需求施行UDI吗?
发布时间:2022-06-26 10:31:18 来源:米乐游戏下载中心
 
 

  原标题:国家为何要施行UDI?企业的产品不归于试点类别,需求施行UDI吗?

  途径选用GS1码制,编码全球通用且仅有,不只满意国内医疗器械企业UDI合规需求,还可为欧盟出口企业供给UDI服务及CE认证。

  医疗器械仅有标志(Unique Device Identification,通称UDI)是医疗器械的身份证件,医疗器械仅有标识体系由医疗器械仅有标志、数据信息前言和数据库查询构成。

  器械辨认码(DI)归于静态信息,它是医疗器械产品在供应链中的身份标识,可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”;而出产辨认码(PI)归于动态信息,它包含医疗器械产品的序列号、批号、出产日期和有效期等,是医疗器械产品的动态附加信息。

  2020年7月23日,国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2020年下半年要点作业任务》,明确要求“要点种类施行医疗器械仅有标识”,为了协助企业推进相关作业,UTC收拾并回答了施行过程中常见问题,供我们参阅。

  医疗器械仅有标识(简称 UDI)是医疗器械产品的电子身份证,与仅有标识数据载体、仅有标识数据库一起组成医疗器械仅有标识体系。UDI由产品标识静态信息(DI)和出产标识动态信息(PI)组成。

  DI归于产品静态信息,它作为医疗器械在相关数据库中的”索引”,是医疗器械在整个供应链上的”身份证”。

  PI归于动态标识信息,它能够包含医疗器械产品的出产日期、有效期、失效日期、灭菌批号等附加的信息。

  PI与静态信息(DI)组成后可指向特定的医疗器械产品,依据UDI的组成可完结对医疗器械的追溯。

  医疗器械在流转运用环节普遍存在无码或许一物多码现象,标识不一致、跨环节难辨认等问题,严重影响医疗器械在出产、流转、运用等各环节的监督与溯源,导致市场办理难、问题追非难、防伪打假难。作为联系国计民生的重要范畴,医疗器械一致标识势在必行。

  2019年10月15日国家药监局发布《关于做好第一批施行医疗器械仅有标识作业有关事项的布告》,开端推进医疗器械仅有标识作业。

  2020年7月23日,国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2020年下半年要点作业任务》,明确要求“要点种类施行医疗器械仅有标识”。

  7月24日,国家药监局举行医疗器械仅有标识体系试点作业推进会,“将查看医疗器械对医疗器械仅有标识的执行状况”,“做好仅有标识试点企业的催促查看作业”。

  到现在,医疗器械仅有标识(UDI)第一批试点数据报送挨近结尾,全国范围内UDI报送行将全面推广。

  3.企业不归于国家药监局第一批试点企业/企业主要产品不在试点产品名录上,是否需求施行UDI?

  国家推广UDI势在必行。依据国药监局规划,将在近年内掩盖全国一切医疗器械。本次第一批试点作业仅仅开端,未来将进一步推进相关作业有序、迅速开展,不只仅只针对单一类别器械。

  在UDI的范畴,国内不少龙头企业现已快人一步完结了UDI体系的建造,占有先发优势。

  关于其他医疗器械企业而言,无论是几类产品、是否为试点企业,都应提早做好战略预备,充沛规划仅有标识在企业办理、产品追溯等范畴的运用,争夺在未来竞赛中弯道超车。

  依据国家药品监督办理局2019年10月15日发布的《关于做好第一批施行医疗器械仅有标识作业有关事项的布告》要求,“2020年10月1日起,出产列入第一批施行目录的医疗器械,应当具有医疗器械仅有标识”。

  关于其他非试点企业,现在暂无具体要求时刻,但主张提早做好战略预备,为未来UDI作业全面施行奠定根底。

  ①关于编码团队齐备的企业,能够在药监局自主注册审阅并提交DI数据报送。药监局数据库面向企业开放注册,企业需提交相关信息与表格并承受人工审阅。

  ②关于现在没有UDI团队的企业,主张经过UDI申报赋码途径,将DI数据批量、一键上传至药监局数据库审阅申报。

  此外,途径还能兼容其他编码规矩,可将已有的编码上传药监局数据库。运用UDI申报赋码途径,可为企业节省对接本钱、下降犯错危险,并供给数据贮存与办理的服务。

  依据现行要求,在UDI施行过程中,PI部分能够由企业自行编码。但企业自行编码的条件是对全体编码规矩十分了解,能独立完结相关作业。

  一起还应考虑编码的通行性,若编码结构以及识读通行性不行,上市后可能会存在某些特别字段无法识读的状况。后续如果因编码问题发出产品召回等状况,将给企业极大的负面影响。

  别的,自行修改PI编码,跟着UDI编码量增大,还存在数据存储、查询、流转、运用等问题,需求企业花费较大的人力和物力来完结。

  依照现在规矩,企业自行保管编码数据。因而理论上能够运用Excel表来记载编码数据。但经过Excel等文件记载很简单编写过错。文件传输过程中,需经手多个部分,易形成数据过错、讹夺、版本不一致等状况,为后续查看带来费事。且该方法需求花费很多人工、物力本钱,需求组织专员学习、运用、保管相关编码规矩和数据。

  选用UDI申报赋码途径能够防止上述问题,途径一键主动生成的编码,经过API接口无缝对接企业出产ERP体系,完成出产数据流转。

  慧铭佳科技针对医疗职业,专心研讨与剖析医疗职业供应链办理难点要点,为医疗器械供应链各环节供给精细化办理解决方案,全面构建了医疗职业的信息化技能和数字化交易根底设施技能。凭仗长时间对医药职业及国家医改方针的掌握,全新构建了UDI服务途径,根据标准化产品,完成企业的标识防伪、产品溯源、途径管控、才智营销、大数据运用和才智包装等事务,经过标识、软件、主动化完成各环节的信息追溯、信息数据相关与同享,助企业数字化转型。

  如要更改发码体系,只需注册UDI申报赋码途径,获取UDI编码,途径支撑直接上报药监局、对接企业内部出产办理体系,当天即可完成转化,企业的出产不会遭到任何影响。



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