为深化遵循习总书记关于医疗器械工业展开的重要指示指示精力，仔细执行党中央、国务院布置要求，加速推进我省医疗器械工业高质量展开，进步中心竞争力，更好地满意人民群众日益增长的健康需求，特拟定本计划。

　　以习新时代中国特色社会主义思维为教导，深化遵循党的十九大和十九届每次全会精力，全面执行习总书记对广东系列重要讲话和重要指示指示精力，仔细饯别以人民为中心的展开思维，安身新展开阶段、遵循新展开理念、构建新展开格式、推进高质量展开，深化施行立异驱动展开战略，充分发挥我省医疗器械工业优势，杰出集合要点、补齐短板、完善立异生态，尽力完结工业链整合、价值链进步，完结医疗器械立异展开。

　　紧扣推进高质量展开的主题，强化规划引导和方针支撑，加强原创性、引领性科技攻关，构建以立异引领工业展开的医疗器械立异生态，尽力打破要害中心技能，增强要害零部件及要害原材料的自主可控才能，推进我省医疗器械监管才能首先到达国际先进水平。

　　力求到2023年，医疗器械制作业经营收入年均复合增长率达20%以上，规划以上医疗器械制作业年度经营收入到达1700亿元；获批国家立异医疗器械注册证到达30个；资本商场上市企业到达30家；构成以广州、深圳为双中心的高端医疗器械工业集群。

　　力求到2025年，医疗器械制作业经营收入年均复合增长率达20%以上，规划以上医疗器械制作业年度经营收入到达2500亿元；获批国家立异医疗器械注册证到达50个；培育资本商场上市企业到达35家，上市市值超越千亿元演示企业2—3家，年度经营收入超越100亿元的领军企业3—5家，超越50亿元的龙头企业5—8家；打造一批具有国际影响力的自主品牌骨干企业，构成对标国际一流水平的高端医疗器械工业集群。

　　1.完善立异系统建造。构建以企业为主体、商场为导向、产学研深度交融的医疗器械技能立异系统。大力进步高端医疗器械源头立异才能，集合前沿技能范畴，在高端医学影像与先进医治设备、高端体外确诊仪器及试剂、高端植（介）入器械与生物医用材料等范畴加速中心要害技能攻关与运用研讨。优化立异医疗器械研审联动作业机制，优化交流交流方法和途径，强化对请求主体的技能教导和咨询服务。（省科技厅牵头，省药监局按职责分工负责）

　　2.推进科技效果转化。支撑树立医学效果转化途径，在学科、人才、项目、转化等方面凭借途径发力，推进医学效果的工业化。支撑医疗器械研制与转化安排接受高等院校、科研院所、医疗安排等具有明显运用远景和立异性的研讨效果。加速医疗器械新技能、新产品落地运用。树立效果转化各参加方的责权利合理分配机制。加强医疗器械常识产权维护，树立专利快速查看、快速确权、快速维权的协同维护系统；及时供应商标注册、常识产权剖析点评、常识产权快融贷服务，促进常识产权交易。（省科技厅牵头，省教育厅、卫生健康委、商场监管局和各地级以上市人民政府按职责分工负责）

　　3.强化医工结合协同立异。支撑医疗卫生安排、临床医师参加医疗器械技能立异，活跃展开医疗器械协同研制相关作业；将临床试验安排建造归入医疗卫生安排建造展开的重要内容，树立临床试验道德协作查看作业机制，探究施行临床试验安排和临床试验施行医务人员的激励机制，推进医疗器械工业立异。（省卫生健康委牵头，省药监局和各地级以上市人民政府按职责分工负责）

　　4.引导高端医疗器械工业立异展开。在生物医用材料、植（介）入器械、基因检测、手术机器人、人工智能医疗器械、医用内窥镜等要点范畴培育一批严重工业项目。支撑我省细分范畴内领军企业建造国家制作业立异中心。发挥国家药品监督办理局医疗器械技能审评查看大湾区别中心的优势，推进大湾区医疗器械立异引领和辐射带动效果。（省展开变革委牵头，省工业和信息化厅、药监局和各地级以上市人民政府按职责分工负责）

　　5.着力处理工业链中“卡脖子”问题。布局加强要害材料、中心零部件（元器件）、先进工艺等才能建造。支撑医疗器械企业与上游企业跨职业协同技能攻关，上游企业享用平等方针待遇。补齐补强医疗器械相关范畴短板。触及的医疗器械注册事项，归入优先审评批阅服务规模。（省科技厅、工业和信息化厅牵头，省展开变革委、药监局和各地级以上市人民政府按职责分工负责）

　　6.支撑企业技能改造。加大对医疗器械企业技能改造的扶持力度，鼓舞企业选用适用的新技能、新工艺、新设备、新材料等进行技能改造，推进企业扩展设备更新和技能改造出资，对制作业企业契合条件的技能改造项目，按其设备置办额、技能改造出资额给予必定份额扶持。加强对医疗器械职业智能制作水平的研讨和支撑。（省工业和信息化厅牵头，省财政厅和各地级以上市人民政府按职责分工负责）

　　7.支撑工业化研制。支撑我省医疗器械职业细分范畴领军企业建造产品研制中心。加速推进相关范畴的研制和工业化，进步出产工艺和产品质量，进步医疗器械工业化展开水平。加强先进中医医疗器械的研制，推进中医医疗器械现代化展开。（省科技厅、工业和信息化厅牵头，省卫生健康委、药监局和各地级以上市人民政府按职责分工负责）

　　8.建造国家级运用演示基地。推进建造健康医疗大数据及国产立异医疗器械产品演示运用中心。以工业和信息化部、国家卫生健康委的先进医疗配备运用演示项目、5G+医疗健康运用试点项目为依托，支撑相关企业与医疗安排树立具有区域辐射影响力的演示基地，构成研制-运用-反应-改善-推广的良性机制，协助企业产品迭代晋级。（省展开变革委、卫生健康委牵头，省工业和信息化厅、药监局按职责分工负责）

　　9.强化龙头企业引领。鼓舞龙头企业瞄准工业链要害环节和中心技能，展开合资协作、吞偏重组，整合资源、优势互补，强化品牌培育，不断进步中心竞争力和职业带动力。优化服务，将接受工业搬运的医疗器械产品归入优先审评批阅服务规模，简化搬运产品的申报材料要求。（省工业和信息化厅牵头，省商场监管局、药监局按职责分工负责）

　　10.促进中小企业生长。引导医疗器械中小型企业以临床价值为导向，专心要害中心技能，进步立异才能和商场占有率，走“专精特新”展开路途。培育一批医疗器械细分范畴“小伟人”企业和制作业单项冠军企业，归入优先审评批阅服务规模。（省工业和信息化厅、药监局牵头，省商场监管局按职责分工负责）

　　11.推进先进制作业集群建造。进步龙头骨干企业带动效果，强化专业化协作和配套才能，进一步促进工业集群展开。扶持集群促进安排，大力推进“深广高端医疗器械”国家级先进制作业集群建造，促进优势资源要素集聚、跨职业协同。支撑共性技能研制途径和公共服务途径建造。加强对先进制作业集群项意图和谐与教导。（省科技厅、工业和信息化厅牵头，省药监局和各地级以上市人民政府按职责分工负责）

　　12.促进产品标准运用。加速立异医疗器械临床推广和运用。完善医疗服务价格和医保付出方针，动态调整医保医用耗材目录和医疗服务价格，及时按规则将医用耗材新产品归入医保付出规模，完善医保付出标准与会集收购价格协同机制，活跃推进医保基金与医用耗材企业直接结算。加强医疗器械才智监管信息化系统建造，健全数据信息同享机制，进步投标收购作业功率。（省医保局牵头，省财政厅、卫生健康委、药监局按职责分工负责）

　　13.支撑产品临床运用。鼓舞医疗安排加大对成效切当、质量可控、供应安稳的国产医疗器械收购运用。支撑高端医疗配备首台（套）在我省进行出产，对在我省落户出产的列入首台（套）严重技能配备推广运用教导目录的大型医疗设备，依照国产设备首台（套）有关文件要求履行。（省卫生健康委牵头，省财政厅、医保局、药监局按职责分工负责）

　　14.拓展直接融资途径。继续推进优质企业在境内外证券商场上市融资，支撑契合条件的企业经过股权融资、公司信誉类债券、财物证券化等方法，扩展直接融资途径。引导各类股权出资安排、私募股权出资基金和创业出资基金投向医疗器械工业。进步政府引导基金在企业种子期、天使期的出资，鼓舞有医疗工业布景团队或由工业公司建议树立创业出资基金、天使基金等前期医疗工业子基金。将上市公司、新三板挂牌公司及已完结教导存案的拟上市公司归入优先审评批阅服务规模。(省当地金融监管局牵头，省展开变革委、工业和信息化厅、药监局，广东证监局、深圳证监局按职责分工负责)

　　15.促进出口稳健展开。执行和完善出口退税、出口信贷方针，支撑医疗器械产品对外出口。鼓舞经过线上展销等营销新业态加速推广，健全与新业态营销健康展开相适应的监管机制。鼓舞企业参加境外医疗器械展会和学术会议，支撑举行国际性医疗器械展会和学术会议。（省商务厅牵头，省展开变革委、商场监管局，省税务局、人民银行广州分行和各地级以上市人民政府按职责分工负责）

　　16.推进打造国际化品牌。支撑自主品牌医疗器械企业开辟国际商场，鼓舞企业境外树立研制中心和出产基地，加速全球布局。树立商标品牌归纳服务途径，支撑自主商标企业施行商标战略，支撑企业活跃注册境外商标，扩展自主品牌的知名度和影响力。（省展开变革委、商务厅牵头，省商场监管局和各地级以上市人民政府按职责分工负责）

　　17.着力引入严重项目。加强项目协作、技能与人才交流，活跃引入国际严重医疗器械工业项目；鼓舞内资企业与境外先进企业和科研安排协作；引入境外大型企业集团、处于工业高端环节和要害环节的大型项目、先进制作技能落地我省；招引国际闻名跨国公司和科研安排在我省树立总部和研制中心。鼓舞各地对要点引入项目和企业施行“一企一策”，一站式服务。（省商务厅牵头，省展开变革委、工业和信息化厅和各地级以上市人民政府按职责分工负责）

　　18.加强国际监管交流。学习国际先进办理经验，加强国际监管法规研讨，推进医疗器械出产用进口要害零部件、要害原材料的境外现场查看作业，保证医疗器械产品质量安全；加强国际医疗器械标准研讨，推进与国际接轨，进步标准技能支撑才能；鼓舞进口医疗器械注册人经过其在境内树立的外商出资企业在我省出产医疗器械产品。（省药监局牵头，省委外办，省财政厅、商务厅按职责分工负责）

　　19.引入先进技能。瞄准医疗器械国际科技前沿范畴和顶尖水平，引入吸收国内外先进技能，要点引入可以打破要害技能、展开高新技能工业、带动新兴学科的战略型人才和立异创业的领军人才及团队。（省科技厅牵头，省工业和信息化厅和各地级以上市人民政府按职责分工负责）

　　20.大力引入专业人才。支撑高等院校、企业等引入医疗器械范畴高层次人才，放宽在粤作业、创业条件。为高端人才处理作业答应和作业类居留答应供应便当办法；对已在北京、上海区域获得高端人才（A类）作业答应的人才来我省作业给予简化查看手续，进步高端人才引入与留育力度。（省科技厅牵头，省教育厅按职责分工负责）

　　21.进步产学研复合型人才培育才能。完善产学研协作培育立异人才形式，依托高等院校及科研院所，推进医学学科与工程学科穿插交融，向工业运送技能人才；深化校企协作，立异人才培育形式，鼓舞在契合条件的企业树立博士后科研作业途径或教育实训基地，促进教育链、人才链与工业链、立异链有机联接；破除系统壁垒，进一步打通高等院校、科研院所、企业的高水平技能人才流通途径；支撑企业展开医工复合型人才培育。（省教育厅牵头，省科技厅、工业和信息化厅、人力资源社会保证厅按职责分工负责）

　　22.优化职称点评。优化医疗器械专业工程技能人才职称点评作业，鼓舞高层次专业技能人才活跃参加职称点评，对实践性、操作性强、研讨特点不明显的运用型人才的点评，破除唯论文、唯奖项标准，树立契合岗位实践的合理查核方针。（省药监局牵头，省人力资源社会保证厅按职责分工负责）

　　23.构建多层次查验检测系统。鼓舞企业建造研制注册自检实验室，进步自检才能；构建互为补充、各具特色的多元化第三方查验检测途径；加强法定查验检测技能支撑安排才能建造，强化其公益特点、技能权威特点、技能服务特点，继续缩短查验检测时刻。（省药监局牵头，省商场监管局按职责分工负责）

　　24.立异审评批阅服务方法。探究在粤港澳大湾区展开医疗器械注册人准则变革。施行审评批阅全过程信息化办理，继续进步审评才能和功率，优化审评批阅流程，树立立卷查看准则，完善注册补正材料交流机制，树立从注册受理日到终究发证日的审评批阅功率点评系统，活跃推进缩短技能审评时限和第二类医疗器械产品注册周期。（省药监局牵头，省商场监管局按职责分工负责）

　　25.标准职业次序。继续强化监管才能进步，立异监管机制，强化省市县协同监管，构成监管作业全省一盘棋格式。加强省市县在查验检测、审评批阅、日常监管、稽察办案和监测点评等方面的联动。完善依据企业信誉与产品危险的分级分类监管机制，充分运用信息化技能，推进医疗器械全生命周期数字化监管，推广容纳审慎监管，严厉打击不合法出产经营运用行为，构成愈加有利于工业高质量展开的监管生态。（省药监局牵头，省商场监管局按职责分工负责）

　　26.发挥职业安排效果。支撑职业安排分范畴牵头树立工业联盟，鼓舞企业参加国家标准和职业标准制修订。支撑职业安排展开工业展开数据收集和监测剖析，构成各类剖析陈述，充分发挥职业安排在方针拟定、工业引导、严重项目引入、技能人才训练、区域品牌、工业园区建造等方面的服务效果。引导职业安排树立供应链收购途径，进步“卡脖子”产品的商洽才能，鼓舞企业经过途径收购要害零部件和原材料。（省药监局牵头，省工业和信息化厅、商务厅、商场监管局和各地级以上市人民政府按职责分工负责）

　　27.统筹推进工业园区标准建造。协同招商引资、研制立异、规划制作、品牌打造、展贸展会、常识产权、人才培育等方面扶持方针在园区落地收效，打造医疗器械工业链资源同享途径，招引立异型、龙头型、互补型研制途径落户，促进高质量医疗器械效果在我省转化落地。（省展开变革委、工业和信息化厅牵头，省人力资源社会保证厅、商务厅、商场监管局和各地级以上市人民政府按职责分工负责）

　　28.给予园区用地保证。鼓舞有条件的区域将医疗器械专业工业园区建造内容归入疆土空间规划，加强专项用地供应。对将“三旧”改造用地用于医疗器械工业科技立异类项意图区域，依照省有关规则奖赏新增建造用地计划方针。可采纳先租借后出让和弹性年期出让方法供应差别化用地保证。（省自然资源厅牵头，省工业和信息化厅按职责分工负责）

　　29.加强园区专业化运营。以专业园区为中心集合工业展开资源要素，进步资源配置效能，推进共性技能途径、公共服务途径入驻专业园区。各地探究施行“要点园区派驻制”，执行专门人员，供应方针和技能服务，支撑专业园区差异化、规划化展开。（各地级以上市人民政府牵头，省展开变革委、工业和信息化厅、人力资源社会保证厅、商务厅、商场监管局、药监局按职责分工负责）

　　30.进步园区项目孵化才能。引导专业型孵化器建造，引入专业化的运营安排，引入专业化的公共技能途径；采纳外部引入和内部裂变相结合方法，支撑细分范畴的上市企业和龙头企业使用本身优势打造孵化器；支撑专业化出资安排对所投项目会集孵化，当地相关部分与职业安排进行专业化教导。（各地级以上市人民政府牵头，省科技厅、工业和信息化厅、人力资源社会保证厅按职责分工负责）

　　（一）加强安排领导。各地各有关部分要进步政治站位，坚决遵循执行习总书记提出的“四个最严”要求，坚持展开和安全偏重，完结医疗器械工业高质量展开和医疗器械高水平安全。依托省政府生物医药与健康工业集群“链长制”作业推进机制，统筹和谐我省医疗器械工业高质量展开全局性作业，加强战略策划和资源统筹，和谐各部分树立联动和谐推进机制。各地树立健全多部分联动的作业和谐机制，研讨工业展开相关严重事项，和谐处理推进中的严重问题。

　　（二）加大方针扶持。执行落细助企惠企方针，统筹有关专项资金，加大对医疗器械企业的支撑力度，构成以市为主、省市联动的资金支撑机制，执行好支撑医疗器械工业展开的各项税收优惠方针，要点保证医疗器械企业产生的研制费用加计扣除、商场推广及商场准入等开销税前扣除方针全面落地。对要点展会、论坛的本地主办及前期医疗工业子基金按规则给予扶持。

　　（三）强化职责执行。各牵头部分要环绕方针使命，依据功能分工拟定配套方针办法，树立专项作业台账，全面执行要点使命。各地要结合工业展开实践拟定归纳配套方针、计划，推进构成系统齐备、省市联动的促进医疗器械工业高质量展开方针系统，加速方针落地，保证完结预期展开方针。