（一）新兽药注册和进口兽药注册请求经同意后，原注册请求人拟改动、添加或许撤销原同意事项或许内容的注册请求。

　　（二）《我国兽药典》《兽药质量规范》等收载的兽用化学药品和兽用中药，改动含量规范（包含注射剂装量规范）但不引起质量规范改动的注册请求。

　　1.关于新兽药注册产品的弥补请求，请求人需供给合法挂号证明文件（营业执照或安排代码证及法人证书等）复印件，以及与弥补请求事项有关的其他证明性文件。

　　2.1出产国家或许区域兽药办理组织出具的答应兽药上市出售及兽药出产企业契合GMP的证明文件、公证文书及其中文译著，证明文件应当契合世界卫生安排引荐的一致格局，经所在国公证组织公证及驻所在国我国使领馆认证。

　　2.2由境外兽药厂商常驻我国代表组织处理注册业务的，应当供给《外国企业常驻我国代表组织挂号证》复印件。境外兽药厂商托付我国署理组织署理申报的，应当供给托付文书、公证文书和其中文译著，以及我国署理组织的《营业执照》复印件。

　　2.3请求的兽药或许运用的处方、工艺等专利状况及其权属状况阐明，以及对别人的专利不构成侵权的声明。

　　2.4质料药可供给出产国家或许区域兽药办理组织出具的该兽药出产企业契合GMP的证明文件。也可供给欧洲药典适用性证明文件（CEP，Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopeia）与附件，或许该质料药主控体系文件（DMF，Drug Master File）的文件号以及选用该质料药的制剂已在国外获准上市的证明文件及该兽药出产企业契合GMP的证明文件。原辅料有动物来历的，供给来历非疫区证明和无TSE危险声明。

　　2.5出产企业所在国家或区域答应兽药改动的证明文件原件、公证文书及中文译著，以及与弥补请求事项有关的其他证明性文件。

　　（一）一项改动随同或引发相关改动时，应供给契合一切触及的改动事项要求的证明性文件及研讨材料。

　　（二）各项研讨材料内容应契合新兽药注册、进口兽药注册材料要求及相关辅导准则要求。

　　（三）本材料要求为一般性规则，请求人还应依据改动的具体状况提交相应的研讨材料。

　　改动挂号项目，一般包含改动通用称号、出产企业称号、出产地址称号、出产厂称号等。

　　质料药出产工艺的改动，一般包含改动组成道路、出产条件和首要物料操控/进程操控的改动等。

　　4.供给改动后的质料药或改动中间体、首要工艺杂质及降解产品的结构确证研讨材料。（如有必要）

　　5.供给改动后的质料药质量研讨材料，并对改动前后各三批质料药中试样品的质量进行全面比照研讨，改动后的质料药质量不得低于改动前的质量。

　　6.供给改动后连续出产的三批质料药中试样品的批出产查验记载复印件及查验陈述。

　　7.供给改动后三批质料药中试样品的稳定性（6个月加快实验和至少12个月长时间稳定性）研讨材料，并与改动前质料药的稳定性状况进行比较。

　　4.供给改动后的制剂质量研讨材料，并对改动前后各三批中试样品的质量进行全面比照研讨。

　　6.供给选用改动后三批中试样品的稳定性（6个月加快实验和至少12个月长时间稳定性）研讨材料，并与改动前制剂的稳定性状况进行比较。

　　制剂出产工艺的改动，一般包含改动制剂出产进程及要害工艺参数（包含灭菌工艺）、改动制剂出产进程质量操控办法及极限、改动制剂出产设备等。

　　3.供给改动后的制剂工艺研讨和验证材料，并提交改动前后工艺比照研讨材料（含工艺流程图和详细描述）。

　　4.供给改动后的制剂质量研讨材料，并对改动前后各三批中试样品的质量进行全面比照研讨。

　　6.供给改动后三批中试样品的稳定性（6个月加快实验和至少12个月长时间稳定性）研讨材料，并与改动前产品的稳定性状况进行比较。

　　注册规范的改动，一般包含改动质料药或制剂规范中的查验项目、查验办法、规则极限等。

　　5.供给新办法和/或极限对多批次中试样品适用性研讨材料并对改动前后多批次中试样品的查验成果进行汇总剖析。

　　9.供给改动后三批中试样品的稳定性（6个月加快实验和至少12个月长时间稳定性）研讨材料，并与改动前产品的稳定性状况进行比较。

　　3.供给新增规范的处方研讨、出产工艺（包含灭菌工艺/无菌工艺）研讨和验证材料，并与改动前规范进行比照研讨。

　　4.供给改动后的制剂质量研讨材料，并对改动前后三批制剂的质量进行比照研讨。

　　5.供给改动后三批中试样品的稳定性（6个月加快实验和至少12个月长时间稳定性）研讨材料，并与原规范产品的稳定性状况进行比较。

　　（八）改动进口兽药产品质料药出产场所；改动或添加进口兽药制剂所用质料药的供货商

　　质料药的出产场所的改动，一般包含质料药实践出产场所的改动（如制作、包装、查验和放行地址的搬迁）或同一出产场所内出产线产生全体改动。

　　3.供给改动前后出产设备功能、作业原理、出产能力、出产厂家及类型等比照材料。

　　4.供给改动后的质料药工艺验证材料。如出产工艺同时产生改动的，还应参照改动质料药出产工艺提交材料。

　　5.供给改动后的质料药质量研讨材料，并对改动前后各三批质料药中试样品的质量进行全面比照研讨。改动质料药供货商的还应考虑对选用改动前后质料药制备的各三批制剂中试样品的质量进行全面比照研讨。

　　6.供给改动后连续出产的三批质料药中试样品、选用改动后质料药连续出产三批制剂中试样品（如有必要）的批出产查验记载复印件及查验陈述。

　　7.供给改动后三批质料药中试样品、选用改动后质料药制备的三批制剂中试样品（如有必要）的稳定性（6个月加快实验和至少12个月长时间稳定性）研讨材料，并与改动前质料、制剂（如有必要）的稳定性状况进行比较。

　　制剂出产场所的改动，一般包含药品的实践出产场所的改动（如制作、包装、查验和放行地址的搬迁）或同一出产场所内出产线产生全体改动。

　　3.供给改动前后出产设备功能、作业原理、出产能力、出产厂家及类型等比照材料。

　　3.供给改动后的工艺（包含灭菌工艺）验证材料。如出产工艺产生改动，还应参照改动制剂出产工艺提交材料。

　　4.供给改动后的制剂质量研讨材料，并对改动前后各三批中试样品的质量进行全面比照研讨。

　　6.供给改动后三批中试样品的稳定性（6个月加快实验和至少12个月长时间稳定性）研讨材料，并与改动前产品的稳定性状况进行比较。

　　*本改动事项仅限于在同一国家或区域改动出产场所，如改动前后出产场所归于不同国家或区域，应按照注册分类3.3提交进口兽药注册请求。

　　3.药理毒理、临床、残留研讨（如有必要）材料拜见改进型兽药添加新靶动物（兽用化学药品注册分类2.6或兽用中药注册分类2.4）注册材料要求。

　　*对改动用于特定动物集体（如奶牛、蛋鸡等）的，应供给相关的安全性和/或有效性研讨材料。

　　3.药理毒理、临床、残留（如有必要）研讨材料拜见改进型兽药添加新习惯证（兽用化学药品注册分类2.5）或新功能主治（兽用中药注册分类2.3）注册材料要求。

　　修正阐明书和标签内容，一般包含安全性和有效性、给药剂量和给药办法、休药期等相关的影响兽药临床运用的改动、危险办理信息改动（含不良反应、注意事项内容的改动）等。

　　关于上述未触及的改动景象的改动，请求人应依据改动的具体状况自行评价，展开相应的研讨，提交研讨材料和文献材料。