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国家药监局:进一步推进医疗器械全生命周期监管法规准则研讨--健康·日子--人民网
发布时间:2022-06-26 12:55:00 来源:米乐游戏下载中心
 
 

  人民网北京12月16日电 (记者孙红丽)医疗器械安全与大众生命健康休戚相关。新《医疗器械监督管理条例》本年6月1日施行,进一步加强对医疗器械运用行为的监督查看。

  据国家药监局官网音讯,12月14日,国家药监局举行医疗器械上市后监管法规准则研讨推进视频会,听取医疗器械上市后监管法规准则研讨效果报告,进一步推进医疗器械全生命周期监管法规准则研讨。

  本年,国家药监局安排成立了出产监管、运营监管、运用质量监管、网络出售监管、监督抽检、不良事情监测点评、案子查处等7个医疗器械上市后监管法规准则研讨工作组。会上,各研讨工作组牵头单位别离报告了前一阶段的研讨工作。出产监管研讨组展开新修订《医疗器械监督管理条例》施行后医疗器械出产监管的有关准则研讨,完成了医疗器械注册人和受托出产企业跨区域监管、制止托付出产医疗器械目录等课题研讨,为完善医疗器械出产监管准则系统供给参阅。运营监管研讨组展开了医疗器械第三方物流方针、可用于医疗美容的医疗器械监管方针等研讨,提出进一步标准医疗器械流通领域展开的主张。运用质量监管研讨组展开了医疗器械运用环节质量监管准则研讨,为进一步加强医疗器械运用环节质量监管提出主张。

  别的,网络出售监管研讨组收集整理国外监管部门及首要第三方渠道的医疗器械网络出售方针和管理方法,剖析了我国医疗器械网络出售监管方针及现状,并提出相应定见。监督抽检研讨组研讨了医疗器械产品召回准则施行状况,提出进一步优化医疗器械召回管理工作的主张。不良事情监测点评研讨组比照研讨国内外医疗器不良事情监测与点评法规准则,提出完善和提高我国医疗器械不良事情监测点评工作和法规准则的主张。案子查处研讨组深入研讨违法行为“处罚到人”准则,强化职责人主体职责的执行,推进新修订《医疗器械监督管理条例》贯彻施行,执行“四个最严”要求。

  会议认为,医疗器械上市后监管法规准则研讨工作重视盯梢世界监管法规,紧密结合我国监管实践,坚持以问题为导向,为完善医疗器械上市后监管准则供给了根据,取得了阶段性效果。

  国家药监局党组成员、副局长徐景和着重,各法规研讨组要坚持问题导向,重视典型事例剖析,用最新准则研讨效果推进处理监管实际问题。要高度重视效果转化,及时将研讨结果转化为监管准则,进一步提高医疗器械监管科学化、法治化水平。



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