发布《北京市药品监督管理局关于医疗器械出产答应和存案作业有关事宜的布告》称，依照《北京市药品监督管理局分局履职公告》，北京市药监局各分局已于12月1日起正式履职，为做好北京市医疗器械出产答应和存案相关作业，对相关作业安排进行了清晰。概况如下。

　　自2020年12月1日起，处理北京市医疗器械出产相关事项应履行北京市药监局制定的以下程序：

　　北京市药监局担任的事项由北京市食品药品监督管理局政务服务中心一致担任受理企业请求和送达证件。

　　（一）自2020年12月1日起，《医疗器械出产答应证》的核发、答应事项改变、挂号事项改变、连续、刊出、补发等事项由北京市药监局担任。依照《医疗器械出产监督管理办法》有关要求需进行现场核对的，由北京市医疗器械技能审评中心、北京市药监局各分局安排现场查看。

　　（二）自2020年12月1日起，医疗器械出产企业应当在《医疗器械出产答应证》有效期届满6个月前请求连续答应。但凡未在《医疗器械出产答应证》有效期届满6个月前提出连续请求的，北京市药监局将不受理连续请求。

　　（一）自2020年12月1日起，北京市拟从事出产第一类医疗器械的，企业应在第一类医疗器械出产前，向企业居处所在区域商场监管局处理存案。出产企业对存案信息的真实性、完整性、合规性担任。

　　（二）已处理存案，《第一类医疗器械出产存案凭据》中登载内容发生改变的，出产企业应在北京市药监局网站行政批阅一网通办渠道填写《第一类医疗器械出产存案改变表》并提交改变状况的阐明及相关证明文件，向居处所在区域商场监管局提出改变存案。各区商场监管局对存案材料契合方法要求的，应将存案材料存档。改变后存案凭据的存案号不变。

　　（三）存案凭据丢失的，出产企业应在北京市药监局网站行政批阅一网通办渠道填写《第一类医疗器械出产存案凭据补宣布》，向居处所在区域商场监管局提出补发请求。补发后存案凭据的存案号不变。

　　（四）第一类医疗器械出产存案凭据编号的编列方法为：京X食药监械出产备XXXXXXXX号。其间：

　　（五）持有《第一类医疗器械出产存案凭据》的企业触及跨管辖地建立出产场所的，应当依照《医疗器械出产监督管理办法》的有关规则，独自向其所在区域商场监管局处理第一类医疗器械出产存案。

　　（六）各区商场监管局担任本辖区的第一类医疗器械出产监督管理作业。关于初次处理第一类医疗器械出产存案的企业，区商场监管局应自存案之日起三个月内，依照《医疗器械出产质量管理标准》对企业展开全项目现场查看。

　　（一）自2020年12月1日起，托付出产第二类、第三类医疗器械的，托付企业应当向北京市药监局处理托付出产存案。托付出产第一类医疗器械的，托付企业应当向居处所在区域商场监管局处理托付出产存案。

　　（二）托付出产停止时，托付方或受托方应当向原处理托付出产存案部分及时陈述。受托方应及时请求处理削减出产产品改变。

　　（三）托付方在同一时期只能将同一医疗器械产品托付一家医疗器械出产企业（肯定控股企业在外）进行出产。

　　自2020年12月1日起，在北京市已获得医疗器械产品注册证书及出产答应证书，或已处理医疗器械产品存案及出产存案的企业，北京市药监局根据企业请求为企业处理出具医疗器械产品出口出售证明的服务事项。

　　自2020年12月1日起，出口医疗器械的出产企业应当将出口产品相关信息向居处所在区域商场监管局存案。

　　别的，北京市药监局指出，本布告发布施行后，《北京市食品药品监督管理局关于医疗器械出产答应和存案作业有关事宜的布告》（京食药监械监〔2014〕55号）文件废止；国家药监局还有文件规则的，依照其规则履行。