自2019年末，新式冠状病毒肺炎疫情迸发以来，口罩（医用口罩、N95）、护目镜、防护服、消毒器械、体温枪、额温枪、红外测温仪（以上均属二类医疗器械）等需求量陡增。

　　因疫情需求，2月19日，深圳市商场监督办理局发布《关于发布深圳市防控新冠肺炎疫情期间第二类医疗器械应急存案处理指引的布告》，第二类医疗器械存案批阅由省商场监督办理局下放到各市级商场监督办理局。

　　1月24日，广东省药品监督办理局发布《关于严重突发公共卫生事件一级呼应期间对医用口罩等防控急需用器械施行特别办理的告诉》，鼓舞各地商场监管部门帮忙企业预备申请材料，注册绿色通道，协助相关契合质量规范的企业完成转产，扩展产能。

　　一周之后，省药品监督办理局再度发布《广东省防控新式冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械行政答应应急批阅程序》的告诉，对供给紧缺的口罩防护服等物资，归入应急批阅，采纳无纸化网上即时受理、先批阅后审阅、指定专人全程跟进等方法及时保证应急所需。

　　随后，省工业和信息化厅、省财政厅、省商场监督办理局也相继发布方针，鼓舞企业转产、扩产口罩等紧缺医疗防护物资。

　　与此同时，全省各地市也纷繁密布出台方针，鼓舞当地企业加大出产。其间，惠州出台“暖企十条”，支撑企业置办设备扩展疫情防控应急物资产能，或转产防控应急物资，每家企业最高补助200万元；中山对口帮扶潮州指挥部发布《中山对口帮扶潮州市应对新冠肺炎疫情支撑企业复工复产若干方针措施》，对潮州市新置办设备或经过设备改造进行医用口罩出产，按每条出产线%的规范给予补助，每家企业补助最高不超50万元。

　　（一）具有与运营范围和运营规模相适应的质量办理组织或许质量办理人员，质量办理人员应当具有国家认可的相关专业学历或许职称；

　　（三）具有与运营范围和运营规模相适应的储存条件，悉数托付其他医疗器械运营企业储存的能够不建立库房；

　　（五）具有与运营的医疗器械相适应的专业辅导、技术培训和售后服务的才能，或许约好由相关组织供给技术支撑。

　　注意事项1.《医疗器械运营答应证申请表》一式两份（原件正本（收取）2份）

　　注意事项2.《营业执照》（答应运营范围有必要包含答应类医疗器械运营才可受理）和组织组织代码证原件核验及复印件（如有）（经广州市商事挂号的，无需供给原件，由检查机关网上核验有关信息），企业在省工商行政办理局挂号注册的，提交省工商行政办理局出具的《企业名称预先核准告诉书》或《营业执照》副本原件和1份复印件（原件正本（核验）1份,复印件1份）

　　注意事项3.运营场所、库房场所的证明文件，包含房产证明或租借协议（概况见“注意事项”中的“收件规范”）（原件副本（核验）1份,复印件1份）

　　注意事项4.运营场所、库房地址的地理位置图、布局平面图（须标明实践尺度）各1份（复印件1份）

　　注意事项5.法定代表人、企业负责人、质量负责人（办理人）的身份证明复印件，质量负责人（办理人）学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历各1份（复印件1份） 三、加急存案通道（含天猫、京东、淘宝等网络出售） 前海百科特呼应政府召唤，设置专员为相关企业加急存案第二类医疗器械运营资质。前海李小姐