第六十八条 契合下列要求的医疗器械，请求人能够请求适用立异产品注册程序：

　　（一）请求人经过其主导的技能立异活动，在我国依法具有产品核心技能创造专利权，或许依法经过受让获得在我国创造专利权或其使用权，且请求适用立异产品注册程序的时刻在专利授权公告日起5年内；或许核心技能创造专利的请求已由国务院专利行政部门揭露，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索陈述，载明产品核心技能计划具有新颖性和创造性；

　　（二）请求人已完结产品的前期研讨并具有根本定型产品，研讨进程实在和受控，研讨数据完好和可溯源；

　　（三）产品首要作业原理或许效果机理为国内首创，产品功能或许安全性与同类产品比较有根本性改善，技能上处于世界领先水平，且具有显着的临床使用价值。

　　第六十九条 请求适用立异产品注册程序的，请求人应当在产品根本定型后，向国家药品监督管理局提出立异医疗器械检查请求。国家药品监督管理局组织专家进行检查，契合要求的，归入立异产品注册程序。

　　第七十条 关于适用立异产品注册程序的医疗器械注册请求，国家药品监督管理局以及承当相关技能作业的组织，依据各自责任指定专人担任，及时沟通，供给辅导。

　　归入立异产品注册程序的医疗器械，国家局器械审评中心能够与请求人在注册请求受理前以及技能审评进程中就产品研发中的严重技能问题、严重安全性问题、临床试验计划、阶段性临床试验成果的总结与点评等问题沟通沟通。

　　第七十一条 归入立异产品注册程序的医疗器械，请求人自动要求停止或许国家药品监督管理局发现不再契合立异产品注册程序要求的，国家药品监督管理局停止相关产品的立异产品注册程序并奉告请求人。

　　第七十二条 归入立异产品注册程序的医疗器械，请求人在规则期限内未提出注册请求的，不再适用立异产品注册程序。

　　（一）确诊或许医治稀有病、恶性肿瘤且具有显着临床优势，确诊或许医治老年人特有和多发疾病且现在尚无有用确诊或许医治手法，专用于儿童且具有显着临床优势，或许临床急需且在我国尚无同种类产品获准注册的医疗器械；

　　第七十四条 请求适用优先注册程序的，请求人应当在提出医疗器械注册请求时，向国家药品监督管理局提出适用优先注册程序的请求。归于第七十三条第一项景象的，由国家药品监督管理局组织专家进行审阅，契合的，归入优先注册程序；归于第七十三条第二项景象的，由国家局器械审评中心进行审阅，契合的，归入优先注册程序；归于第七十三条第三项景象的，由国家药品监督管理局广泛听取意见，并组织专家论证后确认是否归入优先注册程序。

　　第七十五条 对归入优先注册程序的医疗器械注册请求，国家药品监督管理局优先进行审评批阅，省、自治区、直辖市药品监督管理部门优先组织医疗器械注册质量管理系统核对。

　　国家局器械审评中心在对归入优先注册程序的医疗器械产品展开技能审评进程中，应当依照相关规则活跃与请求人进行沟通沟通，必要时，能够组织专项沟通。

　　第七十六条 国家药品监督管理局能够依法对突发公共卫生事件应急所需且在我国境内尚无同类产品上市，或许虽在我国境内已有同类产品上市但产品供给不能满意突发公共卫生事件应急处理需求的医疗器械施行应急注册。

　　第七十七条 请求适用应急注册程序的，请求人应当向国家药品监督管理局提出应急注册请求。契合条件的，归入应急注册程序。

　　第七十八条 对施行应急注册的医疗器械注册请求，国家药品监督管理局依照统一指挥、前期介入、随到随审、科学批阅的要求处理，并行展开医疗器械产品检验、系统核对、技能审评等作业。